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國內首個!科亞醫療人工智能醫學影像產品獲批,“深脈分數”持證上崗!

2020-01-16 10:51
動脈網
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2020年1月15日,“深脈分數”取得了第一張國家藥品監督管理局(NMPA)人工智能三類醫療器械注冊證,獲批進入臨床應用!

作為全球首款完全基于深度神經網絡的冠脈無創功能學評估產品,“深脈分數”是首個進入 NMPA 創新醫療器械審批綠色通道的人工智能醫療產品。目前國內尚無同品種產品注冊上市,國際僅有一款同品種產品在美國上市。與國外同類產品相比,深脈分數各項性能指標均處于國際領先水平。

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產品卓越 全球領先

心血管疾病是人類健康第一殺手,國內患病人數接近3億人,嚴重危害人民群眾生命健康。臨床上常用影像學的辦法,通過觀察冠脈血管的病變狹窄程度,來進行心血管疾病的診斷。但越來越多的臨床研究結果表明,血管狹窄程度并不能直接反映病情的嚴重程度,評估血管的供血功能才是評價心肌缺血程度的關鍵。

目前臨床上常通過有創的壓力導絲進行血管功能學評估。其主要問題是導絲價格昂貴,同時病人需要進行介入手術,影響了血管功能學評估的大規模應用和普及。為了解決這個問題,科亞醫療匯集20位留美歸國博士、近百位國內一流科研人員,聯合全國頂尖心血管疾病專家和醫院,運用世界領先的深度學習算法及醫學影像分析算法等技術,共同研發了“冠脈血流儲備分數計算軟件”(商品名:“深脈分數”)。該系統利用深度學習算法,實現了基于醫學影像數據進行無創冠脈功能評估的技術革新,避免了不必要的冠脈造影檢查,也無需使用壓力導絲,是全球首個完全基于人工智能深度神經網絡的無創冠脈功能學評估產品。

作為國內首款獲批NMPA三類證的人工智能醫療器械產品,深脈分數的各項技術性能指標均達到世界領先水平。首都醫科大學附屬北京安貞醫院周玉杰教授主持的前瞻性多中心臨床試驗結果表明,深脈分數的準確度、關鍵指標、運算速度、結果產出時間等均領先于國外同類產品,其中就結果產出時間與國外同類產品相比,更是從3-8小時直接降到10分鐘以內。該產品已于2018年獲得歐盟CE國際認證,成功落地歐洲、東南亞等海外十余個國家。

據悉,科亞醫療已完成數億元融資,其中A輪由雅惠資本領投。

技術創新 順應趨勢

從2015年開始,國務院、國家發改委等部門連續發布多個政策文件,涉及人工智能滲透的各個領域:2016年5月由國家發改委、財政部、工信部聯合發布《“互聯網+”人工智能三年行動實施方案》;2017年《新一代人工智能發展規劃》描繪了新一代人工智能發展的藍圖;2018年十三屆全國人大一次會議發布《政府工作報告》,人工智能再次被寫入。多項利好政策的發布進一步推動新一代人工智能研發應用與產業深度融合,人工智能已成為我國重要發展戰略。

深脈分數通過其自主研發的DeepVessel、DeepFFR深度學習算法,利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像(CTA)進行無創功能學分析(CT-FFR),將人工智能技術的應用切入到臨床冠心病診療流程之中,從而有效提升我國醫療機構對冠心病的診治水平,真正實現了醫療領域的技術革新。深脈分數的成功研發符合我國人工智能發展戰略與整體規劃,并在人工智能技術應用于精準醫療領域起到了良好的示范效應。

科技落地 利國利民

據《中國心血管病報告》顯示,我國心血管病患病率及死亡率呈持續攀升態勢,現患人數2.9億,這為我國公共衛生及健康事業帶來嚴峻挑戰。

深脈分數的成功研發和臨床使用獲批,將為疑似冠心病人群的功能性缺血評估提供新的無創檢測方法。深脈分數具有無創、精準、便捷、高效的特點,可避免不必要的冠脈造影檢查及介入治療,減少手術痛苦和風險,并可用于冠心病早期診斷,使我國數千萬冠心病及疑似冠心病患者獲益。在國家和社會層面,該項技術能夠大幅減少造影檢查、壓力導絲及后續的介入治療花費,可節省國家醫保支出,具有重大的經濟效益和社會價值。


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