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【生物醫藥日報】國家藥監局已應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品

2020-02-25 09:45
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1.疫情速遞

湖北省衛健委:新冠肺炎特效藥磷酸氯喹有致死風險

近日,湖北省衛健委向湖北各市、州、直管市衛健委及部省屬醫療機構下發《關于嚴密觀察磷酸氯喹使用不良反應的通知》。通知提到,磷酸氯喹被納入新冠肺炎推薦用藥,“根據中國科學院武漢病毒所通報,該藥在成人中的致死劑量2-4g,而且是急性致死。請各定點醫療機構在使用該藥物過程中進行嚴密觀察,出現不良反應的個案信息請及時報告省衛生健康委。”

國家藥監局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品

2月22日,國家藥品監督管理局應急審批通過3家企業3個新型冠狀病毒檢測產品,包括2個膠體金法抗體檢測試劑、1個恒溫擴增芯片法核酸檢測試劑,擴大了新型冠狀病毒的檢測方法和手段,全力服務疫情防控需要。

《JAMA》:首次報道CT檢查和單次核酸檢測均為陰性的無癥狀攜帶者

2月21日,發表于美國醫學會雜志JAMA的一篇通信(letter)報告了河南省安陽市發生的一起由推測的無癥狀攜帶者引起的傳播事件。推測的無癥狀攜帶者從武漢返回,將病毒傳播給5位親屬,但其兩次CT檢查和首次核酸檢測均未發現異常結果,其它實驗室檢查亦未見異常。第二次核酸檢測出現陽性,但后續多次檢測均為陰性。截止文章投稿時該無癥狀攜帶者未出現任何癥狀。

凱普生物新冠病毒、甲流及乙流聯合檢測試劑盒研發成功

2月24日,凱普生物發布公告,全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司研發團隊近期基于熒光定量PCR平臺通過封閉式、自動化、高通量的核酸提取和擴增系統,研發出“新冠病毒COVID-19、甲型流感(FluA)及乙型流感(FluB)聯合核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”。該試劑盒主要用于檢測甲型流感病毒、乙型流感病毒及新型冠狀病毒COVID-19,操作安全快捷,可降低操作人員感染風險。既可滿足臨床快速檢測需要,也可在抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的同時警惕季節性流感的疊加效應。

阿達木單抗登記新冠肺炎臨床,治療危重癥患者

2月22日,中國臨床實驗注冊中心顯示,阿達木單抗(商品名:格樂立)登記一項治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)重型和危重型患者的安全性和有效性的臨床研究,其中用到的藥物為百奧泰生物制藥股份有限公司捐贈。

2.審批情況,國家藥監局最新動態。

博奧生物六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒獲批

2月22日,由博奧生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準,將迅速應用到疫情防控前線,為眾多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效的診斷。此次應急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)”,是全球首個能在1.5小時內檢測包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)在內的六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。

迪瑞醫療細胞角蛋白19片段測定試劑盒獲醫療注冊證

2月24日,迪瑞醫療科技股份有限公司宣布其細胞角蛋白19片段測定試劑盒(化學發光免疫分析法)取得由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。用于體外定量檢測人血清或血漿中細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不得用于普通人群的腫瘤篩查。

迪瑞醫療神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒獲醫療注冊證

2月24日,迪瑞醫療科技股份有限公司宣布其神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法)取得由國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》,用于體外定量檢測人血清中神經元特異性烯醇化酶(NSE)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據,不能用于普通人群的腫瘤篩查。

全球生物醫藥領域最新動態

01 新藥進展

制藥公司Kadmon公布口服ROCK2抑制劑KD025積極結果

近日,制藥公司Kadmon Holdings公布了口服選擇性Rho關聯卷曲螺旋蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑KD025治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)關鍵臨床試驗ROCKstar的最新數據。結果顯示,在完成患者入組后的2個月開展的一項中期分析(2019年10月)中,研究已經達到了ORR終點。數據顯示,KD025每日一次200mg治療組、每日2次200mg治療組的ORR分別為64%、67%,數據具有統計學意義和臨床意義。

恒瑞醫藥口服A2AR拮抗劑SHR5126獲批臨床

2月24日,恒瑞醫藥宣布SHR5126片獲批臨床,擬用于實體廇患者的治療,具體適應證待臨床試驗確定。SHR5126是一種新型、強效、高選擇性的口服A2AR拮抗劑,能顯著抑制人A2AR活性,抑制細胞核內pCREB水平,進一步增強免疫檢查點藥物激活腫瘤浸潤性CD8+T細胞,通過分泌IFNγ等發揮抑制腫瘤細胞生長的作用,擬用于治療實體瘤患者。

02 企業新聞

未名醫藥發布2019年業績:營收6.11億元,同比下降9.39%

2月24日,未名醫藥發布業績快報,公司2019年1-12月實現營業收入6.11億元,同比下降9.39%,生物制品行業平均營業收入增長率為18.43%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3775.45萬元,同比增長139.87%,生物制品行業平均凈利潤增長率為17.88%。

新通藥物擬投資3億元建設肝靶向系列創新藥物研發及產業化基地

2月22日,西安市生物醫藥產業集群系列項目網絡簽約儀式在西安高新區舉辦,西安新通藥物研究有限公司宣布擬投資3億元建設肝靶向系列創新藥物研發及產業化基地,目前有5款創新藥在不同研發階段,其中3款創新藥預計在2021-2024年批準上市,項目達產后預計年銷售額60億元。

03 其他消息

《Cancer Cell》:環狀RNA限制皮膚癌的轉移

日前,一項新的研究發現,一種神秘的遺傳物質可以抑制皮膚癌細胞的擴散,但隨著它們的成熟,這種物質往往會丟失。這項新研究近日發表在《Cancer Cell》上。通常,DNA被轉化成RNA,然后轉化成具有細胞功能的蛋白質。雖然大多數RNA是線性分子,但當它們的末端循環并附著時,有些會形成圓圈。這項新的研究表明,當CDR1as與RNA結合蛋白IGF2BP3的相互作用被破壞時,黑色素瘤的轉移就開始了。

《Nature》:新型免疫細胞有助于腫瘤免疫治療

日前,來自MSK的研究小組發現了一組稱為先天性淋巴樣細胞(ILC)的免疫細胞。這些細胞存在于許多不同的組織中,在正常的靜止狀態下似乎具有輕度的抗腫瘤作用。研究人員表明,用藥物激活ILC可以動員T細胞縮小胰腺癌腫瘤的體積。文章作者,胰腺癌研究中心附屬外科科學家Vinod Balachandran表示:“我們認為,這對胰腺癌研究和整個癌癥免疫療法都是重要的發現。我們正在學習使用多種免疫系統對抗癌癥的方法。我們認為這標志著新的免疫療法即將出現。”相關結果發表在最近的《Nature》雜志上。

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