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【生物醫藥日報】鐘南山:新冠病毒的來源仍不清楚;韓國口罩網購價格漲六倍

2020-02-28 10:19
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1. 疫情速度

鐘南山:新冠病毒的來源仍不清楚

2月27日,鐘南山表示,我們這個世紀已經有三次冠狀病毒感染,所以凡是發現冠狀病毒感染,凡是一看有聚集性,馬上要非常嚴格處理。此次的新冠病毒到底是怎么來的,目前還是不清楚,以前是不是早已存在我們也不知道,中間宿主應該不只有穿山甲一種。

俄羅斯已研制出5種針對新冠病毒的原型疫苗

2月26日,據俄羅斯塔斯社報道,俄副總理塔蒂亞娜·戈利科娃表示,俄羅斯已經研制出5種新型冠狀病毒原型疫苗,但仍處于研究初期。戈利科娃在莫斯科召開的記者會上稱,俄羅斯已經拿到病毒毒株,并研制出5種原型疫苗,但這項工作僅處于初步階段。戈利科娃強調,工作人員正在為這一工作而努力,如果有更具體的結果時,將會公布信息。

中國生物制藥治療新冠肺炎藥的臨床研究已完成備案登記

2020年2月26日,中國生物制藥發公告稱,甘草酸二銨腸溶膠囊聯用維生素C片在治療新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性的臨床研究,已完成臨床試驗注冊備案登記。公告表示,集團一直致力于甘草酸類化合物的研究,在該研究領域,獲得多項國內專利授權,并榮獲國家專利金獎及國家重大新藥創制科技重大專項支持。

吉利德發起兩項瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗

2020年2月26日,吉利德科學宣布啟動兩項三期臨床研究,以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始,這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開,入組約1,000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請(IND),美國食品藥品監督管理局(FDA)在迅速審評后,批準吉利德啟動這些臨床試驗。

新冠肺炎疫情之下韓國口罩網購價格漲六倍

2月27日,據韓聯社消息,隨著境內新型冠狀病毒(COVID-19)疫情持續擴散,口罩網購價格飆升,目前單只售價超過4000韓元(約合人民幣23元)。據韓國統計廳27日發布的數據,近期KF94口罩的網上售價超過4000韓元,較疫情前的(700-800韓元)增長6-8倍,藥店、超市等實體店的售價維持在2000韓元水平。

2. 審批情況,FDA、國家藥監局最新動態。

貝康醫療宣布胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒獲批上市

2020年2月26日,國家藥監局官網發布消息,于近日批準了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)”的注冊。據悉,該產品建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法,采用了單細胞擴增技術,提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度;通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數據分析模型,降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差,將檢測周期縮短到一天。

生物制藥公司Puma宣布靶向藥物Nerlynx獲FDA批準,三線治療HER2陽性轉移性乳腺癌

近日,生物制藥公司Puma Biotechnology宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準一份補充新藥申請(sNDA):將靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)聯合卡培他濱(capecitabine),用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗(三線疾病)的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。III期研究結果顯示,與Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他濱組合方案相比,Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期。

禮來Cyramza與厄洛替尼組合療法獲FDA咨詢委員會支持批準,一線治療EGFR突變肺癌

近日,禮來(Eli Lilly)宣布美國食品和藥物管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)以6票贊同、5票反對的投票結果,支持:基于III期RELAY研究的結果,抗VEGFR單抗Cyramza(ramucirumab,雷莫蘆單抗)與聯合erlotinib(厄洛替尼)一線治療表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者具有有利的益處/風險。

生物制藥公司Esperion旗下全新機制降膽固醇藥物Nexlizet獲FDA批準

近日,生物制藥公司Esperion Therapeutics宣布FDA已批準Nexlizet(bempedoic acid/ezetimibe,180mg/10mg,片劑),這是公司獲FDA批準的第二個降膽固醇藥物,2款藥物均為口服、每日一次的、非他汀類、降低LDL-C的藥物,具有相同的適應癥:作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法,用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)成人患,以及需要進一步降低“壞”膽固醇(LDL-C)水平的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。2款藥物將于2020年3月30日在美國上市。

FDA發布警告:減肥藥Lorcaserin或增加患癌風險,美國市場已召回

近日,FDA發布一項警告:減肥藥物Lorcaserin (Belviq)可能會增加患癌的風險。因此,要求廠家從美國市場撤市該藥品。目前,衛材制藥公司已主動從美國市場召回Lorcaserin。Lorcaserin(鹽酸氯卡色林)是一種5-羥色胺2C受體激動劑,2012年經FDA批準用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者。

健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準,用于抗凝、抗血栓等癥狀

2020年2月27日,健友股份發公告稱,公司近日收到美國食品藥品監督管理局簽發的肝素鈉注射液USP ANDA批準通知,肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。公司肝素鈉注射液USP(西林瓶)共9個規格已全部獲得美國FDA批準,前期獲批的8個規格已在美國上市形成銷售,新批準規格近期也將安排在美國上市銷售,有望對公司今年經營業績產生積極影響。據悉,截至目前,公司在肝素鈉注射液USP研發項目上已投入研發費用約人民幣2644.21萬元。

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