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治病救人要緊 美國吉利德公司宣布放棄瑞德西韋“孤兒藥”特權

2020-03-26 16:05
快科技
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美國吉利德公司研發的瑞德西韋一度被認為是治療新冠病毒肺炎唯一有效的藥物,美國FDA日前授予瑞德西韋“孤兒藥”特權,確保該公司有7年獨占期。不過吉利德公司今天申請撤銷特權,放棄相關權益。

“孤兒藥”又稱為罕見藥,用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發成本高,很少有制藥企業關注其治療藥物的研發,因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

據了解,美國政府規定,美國境內治療病人數少于20萬的藥品可申請孤兒藥資格,還能獲得50%的稅收抵免、新藥申請費減免等其他優惠。

不過最重要的一項特權就是一旦藥物上市,相關公司可以有高達7年的獨占期,美國法律將禁止其他公司仿制這種藥物。

吉利德公司在3月初申請了美國FDA的孤兒藥資格,FDA在美國疫情蔓延的情況下迅速批準了申請,而且不需要提交兒科實驗申請,僅僅是這個審批過程就幫助吉利德公司節省了至少210天的時間。

美國的特事特辦原本有助于控制疫情,不過給吉利德的瑞德西韋神速批準孤兒藥特權也引發了質疑,尤其是7年的獨占期特權,美國不少專家擔心這會影響瑞德西韋的可用性。

吉利德公司也迅速回應,獲得孤兒藥特權后,今天他們又宣布放棄孤兒藥特權,要求FDA收回授權,他們有信心在沒有孤兒藥特權的情況下依然可以確保瑞德西韋加速完成監管評審過程。

官方聲明中指出,“吉利德認識到COVID-19大流行病帶來的緊急公共衛生需求。公司正在以盡可能快的速度推進瑞德西韋的開發,并在可用之后及時發布信息。”

治病救人要緊 美國吉利德公司宣布放棄瑞德西韋“孤兒藥”特權


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