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AI影像如何依托戰疫價值進入審批快車道?

2020-03-11 14:23
動脈網
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燎原疫情之下,方案先行。

早在2月10日,國家人工智能標準化總體組秘書處(中國電子技術標準化研究院)便匯聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能產品和解決方案,這些方案廣泛覆蓋了智能識別、智能交互、智能醫療、智能出行、遠程服務5個板塊。

在這之中,智能醫療板塊項目數量占比最多,高達13個,從影像診斷到藥物研發,每一個部分均有頭部公司參與。同時,智能醫療也是離抗疫前線最近的板塊,AI影像診斷為醫生分壓;AI藥物研發嘗試測試病毒靶點助力老藥新用。

與往常不同的是,無論是老藥新用,還是針對新冠肺炎的AI影像輔診軟件,這里都存在同樣問題:雖有相關部門牽頭,卻缺乏明確的審批程序。

直至3月5日,新冠肺炎軟件監管方案姍姍來遲。國藥監局表示,為應對新型冠狀病毒肺炎疫情,按照科學審評的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求,國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心印發《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》(下簡稱《要點》),醫療人工智能輔助診斷軟件終于在安全驗證方面走上正軌。

四個“關鍵詞”了解文件細節

《要點》從適用范圍、基本要求、風險管理、軟件研究、臨床研究、說明書、軟件更新考量七個方面對疫情期間的AI軟件審批進行了描述。通過對文件進行分析,動脈網抓取了以下四個關鍵詞。

關鍵詞一:三類證

文件第一部分首先明確了審評的內容,原文指出:“按現行《醫療器械分類目錄》,該類產品分類編碼為21-04-02,管理類別為三類。”

值得注意的是,從2020年的人工智能審批情況來看,僅科亞醫療的FFRCT與樂普醫療的心電分析軟件獲得了AI器械三類證,而在肺、肝等CT應用場景中,尚無一家企業通過正常程序通過審批全流程。截至2020年3月,部分人工智能影像企業表示已完成臨床實驗研究,按正常進展將在2020年獲得三類證。

那么,這條政策或許意味著AI三類證審批流程將進一步加快,從另外一個角度來看,行業一定程度上也認可了AI輔助診斷軟件在疫情中發揮的作用。

關鍵詞二:功能要求

文中指出:“軟件功能至少包含異常識別、量化分析(如病灶體積占比、CT值分布等)、數據對比(手動、自動均可)、報告輸出。其中,異常識別用于疑似患者的分診提示,量化分析和數據對比用于確診患者的病情評估。”

通常而言,AI在醫院中行使的責任主要是提高醫生效率,提高診斷準確率,但在這一段話中,器審中心明確提到了“量化分析”與“報告輸出”等功能,這意味著AI軟件不僅僅需要提出高準確率的判斷結果,還需要給出相應的依據,具備數據分析處理的功能。

同時,由于Ⅲ類證審批對產品提出“非劣效性”與“優效性”的要求,此次新冠肺炎無疑給出了人工智能企業一個設計臨床實驗的絕好機會,如果能通過深度學習滿足上述產品要求,做出傳統分析軟件難以進行的量化分析,圍繞“AI分診”、“全數據學習”進行臨床實驗設計,AI產品的審批速度將很有可能因此加快。

關鍵詞三:數據要求

對于人工智能審批,本次文件給出了眾多明確的要求,可簡化如下:

1. 訓練數據原則上不少于2000例新冠肺炎CT影像;至少來源于3家醫療機構,其中至少包含1家疫情嚴重地區醫療機構;至少包括早期、進展期的新型冠狀病毒肺炎CT影像。

2. 結合人群特征(如性別、年齡)、影像學分期(早期、進展期、嚴重期)、數據來源機構、CT設備(如廠家、層厚)等因素,提供新型冠狀病毒肺炎CT影像的數據分布情況。

3. 結合CT設備、影像學分期、類似病征等因素,提供算法性能影響因素分析報告。

從上述三條信息來看,通過《要點》完成三類器械認證仍有一定難度,截止3月6日共計80714例確診(湖北占67592例),很多省市尚未超過2000例確診患者。對于非一線人工智能企業,若其產品沒有進入到疫區城市,或進入到疫區城市沒有進行充分驗證使用,均很難達到“2000例”這一數字標準。

關鍵詞四:臨床實驗設計

《要點》指出:企業可采用單組目標值試驗設計,以分診提示的敏感性、特異性等固有診斷準確度指標作為主要評價指標。這與正常流程有所不同。

生產企業應詳述金標準的選擇、構建方法及理由。可供選擇的金標準構建方法包括:一是以臨床確定結果為金標準,即流行病學史、臨床表現(含影像學特征)的綜合診斷結果;二是通過專家閱片小組構建金標準。

此外,《要點》還提出了需要明確的多情況下樣本量估算指標,種種規定均為企業制定臨床試驗計劃提供了明確方針。

總的來說,由于新冠肺炎疫情對于醫療AI輔助診斷的新需求,這項技術在疫情之中得到了更多的關注。但是否能有產品及時通過這一項政策獲得審批,仍需企業與器審中心合作,以推動AI發展。

CE、FDA也在同步推進

除了國內的AI審評審批有所動向,海外的CE同樣有所進展。

2020年2月,推想科技、致遠慧圖等企業的AI產品相繼獲得歐盟CE證書,擁有了開拓歐洲市場的能力,此外,從眾多審評審批會議來看,我國相關機構同樣重視FDA對于醫療AI輔助診斷產品的觀點,希望能夠挖掘出符合我國國情的部分。

與國內略有不同的是,FDA整體是基于風險來對不同產品進行不同的審查和監管,等級分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,一般來說,影像類產品是Ⅱ類,侵入類產品為Ⅲ類。根據是否已有類似的產品可以對照以及具體的風險是否足夠了解和可控,二類批準又分為De Novo、510(k),PMA等。

隨著AI、機器學習等新技術的不斷應用,FDA對于CAD軟件的審查標準也不斷與時俱進。1998年2017年,對CAD軟件的監管比較傳統,都是采用PMA申請途徑。2017年至2020年,在對相關應用更加了解的情況下,改用De Novo申請途徑,De Novo不僅允許該器械在美國市場進行銷售,還會建立一個新的分類法規,后續的同類產品可以使用該分類以510(k)的途徑遞交上市前申請。

從2019年審批情況來看,GE、深透醫療等企業旗下AI產品均通過510(k)完成了相關產品的審批,深透醫療的SubtlePET、SubtleMR兩款以影像重建為核心的FDA獲批產品,均是基于510(k)的途徑進行申請,并獲得批準。

2020年2月7日,Caption Health獲FDA批準可上市的AI超聲心動圖采集應用程序,則被FDA歸為一種新的CAD(計算機輔助)設備類型——CADa/o(computer-aided acquisition/optimization)。這是FDA在監管方面的又一次創新。

所以,本次政策的推出也可視為國內監管體系對于審評審批的一次創新性嘗試,在緊急事件面前,我們或許需要一些特定的手段去配合醫療科技的發展。

但也有人士認為,無論審批發展如何,“證件始終是一張紙”,能夠在市場上存活與否,能夠被醫生接受與否,其關鍵,仍然在于人工智能價值本身。同時,也正因為人工智能在疫情中表現出了出人意料的價值,監管政策隨之向前推進。

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