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FDA批準甘露特鈉膠囊在美直接開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗

2020-04-28 09:27
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4月8日,綠谷制藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式文件通知,已批準公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一甘露特鈉膠囊,英文名:Sodium Oligomannate)國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND,該批件自4月3日起正式生效。

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九期一甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明,九期一甘露特鈉膠囊通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經證明,腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等疾病的發病高度關聯。2019年11月2日,中國國家藥品監督管理局有條件批準九期一甘露特鈉膠囊上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。

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綠谷制藥以九期一甘露特鈉膠囊在中國國內的Ⅲ期臨床試驗為數據基礎,直接向FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲得批準,縮短了藥物上市進程,同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

專業人士表示,一個新藥直接獲準在美國進行Ⅲ期臨床試驗,在FDA過往的操作中并不多見。九期一甘露特鈉膠囊可謂FDA新藥申報史上又一個中國“跳級生”。

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