FDA批準甘露特鈉膠囊在美直接開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗

2020-04-28 09:27

4月8日，綠谷制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批準公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一甘露特鈉膠囊，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。

九期一甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一甘露特鈉膠囊通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等疾病的發病高度關聯。2019年11月2日，中國國家藥品監督管理局有條件批準九期一甘露特鈉膠囊上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。