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新版《藥品生產監督管理辦法》公布,有哪些重大調整?

3月30日,國家藥品監督管理局在官方網站上發布了最新版的《藥品生產監督管理辦法》,該法案在2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過,將于今年的7月1日開始正式施行。

相比于2004年公布的《藥品生產監督管理辦法》有如下幾點重大改進。

確立中醫藥的注冊分類和技術評價體系

中藥的傳承和創新是當下中國醫藥領域的熱門話題,同時也是亂象叢生,魚龍混雜的一個領域。在這種情況下,整個行業亟需一個規范中醫藥行業的法規。新版的《藥品生產監督管理辦法》適時作出了補充。鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥,建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系,促進中藥傳承創新,同時注重對中藥資源的保護,促進資源可持續利用。據了解,在以后,還會制定中藥注冊管理的專門規定。相信隨著這些法規的逐漸完善,將會為中醫藥走向世界奠定基礎。

優化藥品注冊、檢驗和上市流程

在注冊方面,不再“逢審必查”,而是對于藥品注冊研制現場核查,根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等,基于風險決定是否開展;對于藥品注冊生產現場核查,根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否開展。對于藥品注冊生產現場核查,根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否開展。

在檢驗方面,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,在審評時限的二百日內,明確審評過程中提出核查檢驗啟動時間點為受理后四十日內,完成時間點為審評時限結束前四十日。也就是說原則上在審評開始最多160天內藥品檢驗機構就要將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。申請人不用再望眼欲穿了。

在上市方面,確定了三種上市途徑,一是完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究,確定質量標準,完成商業規模生產工藝驗證后完整的申報路徑。二是經申請人評估無需或不能開展藥物臨床試驗,符合豁免藥物臨床試驗條件的,申請人可以直接提出藥品上市許可申請的路徑。三是非處方藥可以直接提出上市許可申請的路徑。

引入生命周期管理

所謂生命周期管理,是指的藥品監管理念方面。在藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環節的監管制度中增加GLP機構、GCP機構監督檢查相關內容,強化省級藥品監督管理部門的日常監管事權,充分發揮省級藥品監督管理部門監管作用,保障GLP、GCP持續合規和工作質量。對未按時限要求完成的,明確相應處理措施,直至撤銷藥品注冊證書。總之,就是強化了對藥品的持續管理。

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