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最新《藥品經營監督管理通告》發布

3月26日,因為一批西班牙購買的新冠核酸檢測試劑準確度太低的新聞被西班牙媒體大面積曝光,引起了許多人對中國醫療物資質量的廣泛質疑。3月28日以來,又有荷蘭、比利時等國反映從中國進口的口罩質量不合格等問題出現。從“試劑風波”到“口罩風波”,反映出的既有當前世界各國對中國醫療物資的依賴,同時也有全世界對中國制造的不信任。中國醫療產品的生產經營銷售有待進一步的監管整頓。4月3日,在國家藥品監督管理局的官網上發布了《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》,明確了藥品經營中的管理要求。

在通告中專門針對疫情期間的藥品經營管理作出了單獨的要求。強調在疫情期間“藥品經營許可證到期需要申請換發或變更許可事項的,可根據實際情況采取相對靈活的監管措施。如因疫情原因,企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作的,其藥品經營許可證的有效期可延長,最長可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日。”

這個藥品經營監督管理通告是對上個月末發布的《藥品生產質量監督管理辦法》的進一步完善。可以看出中國在利用新冠疫情的特殊窗口,一方面將中國醫藥推出國門,開拓國外市場。另一方面也在“強練內功”,加強本國藥品的質量。監管從生產到經營各個環節都在加強力度。通過最嚴格、最科學的監管措施,實現中國藥品監管的現代化,讓中國乃至世界人民享受中國醫藥發展帶來的最新成果。

附錄:國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告

2019年12月1日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)實施,相關配套部門規章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求,進一步明確和規范藥品經營環節監督管理工作,現將有關事宜通告如下:
  一、新修訂的《藥品管理法》施行以來,在相關配套部門規章發布前,《藥品經營許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第6號)和《藥品流通監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第26號)繼續有效,其中規定與《藥品管理法》不一致的,按照《藥品管理法》執行。
  二、新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的,藥品監督管理部門可將籌建和驗收程序合并執行,按照《藥品經營質量管理規范》及現場檢查指導原則等有關要求,對申辦企業組織檢查。符合要求的,發給藥品經營許可證。
  三、藥品經營企業申請換發藥品經營許可證的,藥品監督管理部門按照換證工作程序和開辦有關要求進行審查,符合《藥品經營質量管理規范》和換發要求(或經整改后符合換發要求)的,予以換證;經整改后,仍不符合要求的,不予換證。
  新冠肺炎疫情防控期間,藥品經營許可證到期需要申請換發或變更許可事項的,可根據實際情況采取相對靈活的監管措施。如因疫情原因,企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作的,其藥品經營許可證的有效期可延長,最長可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日。藥品經營許可證申請變更、需要現場檢查的,可以采取告知承諾的方式,藥品監督管理部門在企業提交變更申請和符合《藥品經營質量管理規范》的承諾后,先行辦理有關許可事項變更,在當地疫情防控應急響應解除后90日內完成現場檢查。
  四、2019年12月1日前,藥品經營企業因違反《藥品經營質量管理規范》而被撤銷或收回《藥品經營質量管理規范認證證書》暫停經營的,應當按照前期行政處理措施的要求時限整改。整改到位后,由藥品經營企業提出申請,經藥品監督管理部門審查,符合要求的方可繼續開展經營活動;逾期不改正的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
  五、藥品上市許可持有人銷售其取得藥品注冊證書的藥品,應當按照《藥品管理法》第三十四條規定開展相關活動。依據《關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》(國藥監函〔2018〕25號)有關規定,在2019年12月1日前,藥品上市許可持有人與受托藥品生產企業已簽訂的委托銷售合同,在合同期間內受托藥品生產企業可繼續銷售藥品,合同到期后不得繼續委托藥品生產企業銷售藥品(原則上,藥品上市許可持有人委托藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日)。根據《藥品管理法》規定,2019年12月1日后,藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產企業簽訂委托銷售合同,簽訂合同銷售的,責令限期整改;逾期不改正的,依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。
  六、藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當根據《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)以及國家藥監局統一制定的標準和規范,主動開展藥品信息化追溯體系建設,并按照后續國家藥監局的工作部署,分類別、分階段實施全過程可追溯。
  特此通告。

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