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中國發表瑞德西韋新冠臨床試驗結果,為何中美結論差別巨大

4月29日,瑞德西韋中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授和北京協和醫學院院校長王辰院士聯合作文,在世界權威醫學期刊《柳葉刀》上發表關于瑞德西韋新冠臨床試驗的論文。這是全世界首篇瑞德西韋的隨機雙盲對照組、多中心臨床試驗論文。該論文的結論是瑞德西韋對于重癥患者無顯著療效

有意思的是在同一天,不知是不是有意針對中國方面發布的臨床結果做出回應,吉利德科學公司也發表了針對397名新冠肺炎患者的開放標簽臨床III期試驗結果,該臨床試驗的結論則是瑞德西韋早期治療效果顯著,超過一半患者在兩周內出院。該結果也得到了美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)所長安東尼·福奇的肯定,認為瑞德西韋能顯著縮短病人的康復時間,將成為新冠治療的新標準。

為何中美兩國的醫療專家對此的結論如此相左?根據曹彬教授和王辰院士的論文可知,從2月底開始,由曹彬教授帶領的中日友好醫院牽頭開展瑞德西韋在中國的臨床試驗。一共招募了237 名符合條件的重癥患者。研究人員以 2:1 發比例將患者進行隨機分配,給一部分患者注射瑞德西韋,另一部分患者則注射相同劑量的安慰劑。

結果表明,在臨床改善時間方面,瑞德西韋組臨床改善時間最短為13天,最長為28天,中位數為 21天;對照的注射安慰劑的組臨床改善時間最短為15天,最長為28天,中位數為 23天。在死亡率方面,在臨床試驗開展第 28 天,瑞德西韋組共 22 例死亡,占患者的 14%,安慰劑組 10 例死亡,占患者的 13%。

不過,這項臨床試驗也有一點缺陷,以上數據的臨床時間都不夠長。這主要是中國方面新冠肺炎疫情恢復較快,大部分患者也康復較快,到 3 月 12 日后,武漢市的新冠肺炎疫情就被控制住了,再也沒有新的患者加入臨床試驗,數據安全和監控委員會不得不建議終止研究。除此之外,曹彬教授還認為中美雙方結論的差異還來自雙方的用藥時機要求不一樣,中國方面的臨床試驗的時間窗口在癥狀出現后的12天以內,而美國國立衛生研究院(NIH)的研究終點指標過松。他表示如果用NIH的研究終點,結果也可能是跟NIH得出的結果一樣顯示陰性。

瑞德西韋藥效風波

4月11日,由于找不到足夠且合格的新冠肺炎患者,在中國開展的對新冠肺炎重癥患者的瑞德西韋治療臨床試驗宣布停止。

不到一周,4月15日,在武漢金銀潭醫院開展的對新冠肺炎輕癥患者的臨床試驗也宣布停止。標志著原計劃在4月27日出臨床結果的中國瑞德西韋臨床試驗項目全部提前結束。

4月23日,世界衛生組織的官網上突然出現了一份報告。這份來自中國研究人員的報告顯示,與標準的診療相比,瑞德西韋并不能改善臨床時間。這一消息傳出,一度印發了當日美股的震動,道瓊斯指數在上漲1.45%后突然斷崖式地陡降。沒過多久,該文章就在世界衛生組織的官網上被刪除,理由是“手稿目前還在接受同行評審”。同日,吉利德科學公司全球首席醫療官Merdad Parsey博士代表吉利德公司發布了官方聲明,稱該文章“包含了對研究的不恰當描述。由于入組率低,該研究被提前終止,因此,其數據不足以支撐有統計意義的結論。”

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