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4月1日起醫療物資出口需要國內注冊證,NMPA公布六類1900多件疫情防護產品注冊證全名單

2020-04-02 11:10
動脈網
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3月31日,國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監管部門做好疫情防控相關藥品質量監管工作,妥善做好出口藥品質量監管,嚴格規范藥品出口證明管理,對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形,堅決依法撤銷其藥品出口證明;要繼續加強藥品生產監管,切實保證出口藥品質量符合要求。

同時,商務部、海關總署、國家藥監局也聯合發文:自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業須首先取得我國醫療器械產品注冊證書,并同時符合進口國(地區)的質量標準要求后才準許出口。

這其中,西班牙衛生部在中國購買的易瑞生物快速檢測試劑盒“質量不合格”事件成為了各部委聯合發文的導火索。隨后,易瑞生物3月27日在其官網發布聲明稱,假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、采樣等事項導致結果偏差的可能,具體原因雙方仍在溝通核實。

在這之前,國外并未明確要求企業需要提供國內注冊批文。國內企業即使未獲得國家藥品監督管理局的注冊批文,但只要拿到了歐盟CE認證,就能允許出口歐洲國家。緊隨其后,FDA也在3月28日發布“緊急使用管理”,將我國KN95標準口罩排除在外。這離3月17日FDA放寬要求接受我國KN95標準口罩僅有不到兩周時間。

這便有了NMPA“史上最嚴”出口管控規定的出臺。同時,NMPA還發布了新冠病毒檢測試劑盒、呼吸機、防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩6類出口管控物資獲得國內認證的具體名單。

動脈網對NMPA的列表進行了清洗,篩除了個別在3月29日前已失效的認證,以及到期后新認證的重復許可證,并對數據進行了統計分析。

檢測試劑盒

由于我國的新冠病毒檢測試劑盒經歷了實戰檢驗,其他一些深陷新冠疫情的國家和地區也向我國企業進行了大批量采購。

試劑盒企業全表.jpg

根據NMPA發放的文件顯示,我國目前共有21家企業通過了NMPA認證。這些企業總共持有23張三類注冊證。由于時間緊急,絕大多數企業都只持有1張注冊證。較為突出的是博奧賽斯和華大生物,兩家企業都分別持有2張注冊證。

試劑省份.png

從省份分布來看,上海以5張注冊證占據了22%的比例;緊隨其后的則是廣東,4張注冊證占比為18%;第三名則是擁有3張注冊證的湖北,占比為13%。這三個省份持有的注冊證在全國新冠病毒檢測試劑盒中占據半壁江山,占比高達53%。

試劑種類.png

從檢測方法來看,核酸檢測試劑盒占據了絕對比例,共計15款產品采用了這種方法,占比高達88%。其中,10款試劑盒采用熒光PCR測定法,其他方式各有一種。抗體檢測試劑則有8款,膠體金法是其中的主流,共有5款產品采用了這種檢測方法。

在前期,NMPA審批的均為常規的熒光PCR測定法。隨后,抗體檢測試劑盒也開始加入。最近,靈敏度更高、特異性更強、交叉污染低且易于實現全自動高通量的檢測方法陸續問世。基于這類檢測方式,如RNA捕獲探針和恒溫擴增等方法的試劑盒陸續獲批。目前,我國的新冠病毒檢測試劑盒的檢測時間已經縮短到90分鐘內。

呼吸機

隨著新冠疫情在全球的肆虐,部分國家的重癥病人迅速增加,各國呼吸機的缺口數量日益增大。雖然我國的呼吸機還算不上頂尖水平,但基于巨大的缺口,我國主要的呼吸機廠商據稱已經開足馬力來應對大量國際訂單。

呼吸機企業全表.jpg

截至2020年3月29日,我國共有31家呼吸機生產企業持有共計61張器械注冊證。從統計的情況來看,半數企業只持有1張器械注冊證。

呼吸機各省.png

事實上,我國呼吸機企業在地區分布上較為集中,主要集中在北京、上海、天津、廣東、江蘇、山東、河南和湖南8個省份。在安全等級要求較高的三類認證中,廣東有15張注冊證,在三類認證中占了31%的比例;北京則以14張注冊證占據了29%的比例。這兩個省份就占據了我國三類認證6成比例。

三類認證呼吸機安全等級較高,二類認證的呼吸機則主要用于治療睡眠呼吸障礙等常見癥狀。在二類認證中,上海的表現不錯,5張注冊證占據了二類認證接近4成的比例。

呼吸機年份.jpg

從呼吸機歷年的認證來看,2016年是三類認證較為集中的一年。當年NMPA總共發放了13張三類注冊證。不過,總體來看,歷年的認證狀況還是較為平均。由于呼吸機對于安全等級要求較高,尤其是三類認證呼吸機更是維系重病人生命的關鍵,這類產品的整個研發周期相對較長。因此,呼吸機并沒有出現臨時或者應急審批的情況。2020年至今也沒有發放新的許可證。

呼吸機企業.png

在呼吸機企業中,持有認證數排名前5的企業共有8家(2家并列第3,4家并列第5)。北京誼安是持有呼吸機注冊證數量最多的企業,以6張注冊證占據了10%的比例。我國醫療器械老牌廠商深圳邁瑞緊隨其后,5張注冊證占據了總量8%的比例。值得一提的是,這兩家企業的呼吸機均為三類認證呼吸機,體現了較強的技術實力。

排名前5的8家企業持有的呼吸機注冊證占據了51%的比例,顯示這一市場已經有了一定的集中度。

防護服

防護服省份.jpg

從統計來看,我國共有27個省份累積發放了295張醫用防護服的注冊證。這其中,湖南以45張注冊證的數目排名第一。排名第二的則是浙江,共計36張防護服注冊證。福建和河南并列第三,都有26張注冊證。

防護服省份占比.jpg

防護服注冊證排名前5位的省份分別是湖南、浙江、福建、河南和遼寧,共計占據了52%的比例。其他省份合計占比48%。

2019防護服.jpg

不過,如果我們把時鐘撥回到2019年,就會發現國內防護服的格局跟現在完全不同。當時,河南是我國當之無愧的防護服老大,15張注冊證占比高達38%;隨后則是湖北(5張注冊證占比12%)和安徽(4張注冊證占比10%)。當時,總共只有14個省份獲得了醫用防護服的生產資格。

防護服年份.jpg

再來看看歷年防護服的數據審批就會發現防護服格局巨變的原因所在——僅僅在2020年,我國就發放了252張防護服注冊證。也就是說,目前總計295張注冊證中,共有85.4%是在2020年獲得審批的。

防護服應急.jpg

與此同時,各地還通過應急審批的方式加速生產防護服及各種抗疫物資。

2009年8月28日,國家食品藥品監督管理局發布了《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》(國食藥監械﹝2009﹞565號)。通知對突發公共衛生事件應急所需醫療器械的應急審批做出了詳細的規定。按照通知規定,相應的醫療器械注冊受理部門應當將應急審批醫療器械的注冊申請項目標記為“應急審批”。不過,實際操作中也有部分省份以“臨時審批”的形式進行。無論是“應急審批”,還是“臨時審批”,其注冊證的有效期都為6個月。因此,我們在統計時都將其劃歸為一類,即應急審批。

統計發現,共有三個省份在新冠疫情期間發放了防護服的應急審批,分別是四川、黑龍江和貴州。對比三個省份應急注冊證數和總計注冊證數可以清晰地發現,這三個省份的防護服在之前基本是一片空白,只有四川有一張防護服注冊證。因此,三地發放多張防護服應急注冊證也在情理之中。

醫用防護口罩

醫用防護口罩是目前我國醫用口罩中防護級別最高的口罩,執行GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》標準,也就是俗稱的“醫用N95”。其重要指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力。尤其在過濾效率上,分為三級,最低的1級的過濾效率也需要不低于95%;最高的3級要求不小于99.97%的過濾效率。

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目前,我國醫用防護口罩共計發放了147張器械注冊證,分布在27個省份。其中,湖南排名第一,共有38張醫用防護口罩注冊證,比第二名河南(20張)和第三名河北(11張)加起來還要多。

防護口罩前5.jpg

醫用防護口罩注冊證數量排名前5的省份分別是湖南、河南、河北、山東和福建,占比剛好達到61%。其他22個省份共計只有39%的占比。

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就在2019年底,我國醫用防護口罩的格局還是完全不一樣的。當時,河南是當值無愧的第一,比分別排在二三四位的山東、河北和福建三省的總數還要多。

防護口罩年份.jpg

和醫用防護服的情況一樣,醫用防護口罩在疫情期間審批量暴增。2020年我國共計發放了86張醫用防護口罩注冊證,占總量的58.6%。

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共有四川、甘肅和黑龍江三個省份發放了共計7張醫用防護口罩的應急注冊證。除了四川之前有一張注冊證外,其他兩個省份在之前都是空白。

醫用外科口罩

醫用外科口罩遵循的標準是YY 0469-2011《醫用外科口罩》,按防護等級主要分為兩類。Ⅰ類用于普通醫療環境佩戴,過濾效率不低于95%,但不要求抗血液穿透。最高等級的Ⅱ類加強型用于較高血壓噴濺風險的有創操作環境配單,因此不僅需要滿足98%的過濾效率,還需要較強的抗血液穿透能力。

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目前,我國共計發放了482張醫用外科口罩注冊證。其中,湖南總共發放了高達121張醫用外科口罩注冊證,相當于分別排名2、3、4的河南(54)、江西(38)、山東(28)的總和。

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醫用外科口罩排名前5分別是湖南、河南、江西、山東和浙江,這5個省份共計有269張醫用外科口罩注冊證,占比高達56%。

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2019年,醫用外科口罩排名前5的地區分別是河南、江西、山東、廣東和江蘇。這其中,河南、江西和山東在之后依然排名前列。

外科口罩年份.jpg

醫用外科口罩審批證書在2020年實現了暴漲,各地在疫情期間共發放了332張醫用外科口罩注冊證,占比高達68.9%,從而有效地緩解了疫情期間的“口罩荒”。

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共有四川、甘肅、黑龍江和貴州四省發放了總計36張醫用外科口罩的應急注冊證。

一次性醫用口罩

普通醫用口罩也就是我們最常見的一次性口罩,名稱上沒有“防護”“外科”字樣的醫用口罩都是普通級別的醫用口罩,并以“YZB”開頭的各類廠標。該級別口罩不要求對血液具有阻隔作用,也沒有密合性要求,因此僅用于普通醫療環境佩戴使用。

一次性口罩格局.jpg

由于一次性醫用口罩的生產門檻較低,我國30個省份發放了共計696張一次性醫用口罩的注冊證。其中,湖南以107張注冊證排名第一。聯系到前面的醫用防護口罩和醫用外科口罩,湖南目前已經是我國口罩的生產大戶。排名第二的則是河南,共計97張注冊證;緊隨其后的則是江西,共有61張注冊證。

一次性口罩前5.jpg

一次性醫用口罩排名前5的湖南、河南、江西、浙江和江蘇共計發放了384張注冊證,占比達到55%。其他25個省份共同分享了另外45%份額。

一次性口罩年份.jpg

疫情期間,我國一次性醫用口罩注冊證數量暴增,共發放了370張注冊證,在整體占比中高達53.2%的比例。

一次性口罩應急.jpg

四川、黑龍江、福建和貴州共計發放了33張一次性醫用口罩的應急或臨時注冊證,占到這四個省份累積注冊證的比例為34.7%。其中,貴州總計13張一次性醫用口罩注冊證中有11張應急注冊證,加上前面的數據,顯示當地在醫療物資生產制造商存在一定的空白。

寫在最后

從統計數據來看,我國“世界工廠”的地位目前來看不可動搖。幾乎所有種類的醫療防護物資在緊急動員后產能得到了極大的提升。即使在制定了“史上最嚴”的出口管控后,已經獲得注冊證的這些產能在我國疫情逐漸放緩后依然龐大。這對于此前以對外貿易為主,并未通過國內認證的企業來說恐怕不是個好消息,可能需要研究新的對策——由于現有的巨大產能,管理部門出于宏觀調控的考慮,不大可能仍然以疫情期間的節奏快速審批。

與此同時,國內現存的龐大產能在疫情之后如何合理調控,緩慢釋放從而降低負面影響也將是一個令人關心的話題。我們也將在之后持續關注。

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