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新冠肺炎確診數超167萬,美國卻讓18個中國檢測試劑產品退市,到底意欲何為?

2020-05-27 11:31
楓中漫步人
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根據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的全球新冠肺炎數據實時統計顯示,截至5月27日早上6時(美國當地時間5月26日18時),美國新冠肺炎確診病例達到1676401例,超過167萬,其中死亡98787例。相比24小時之前,美國新增確診16329例,新增死亡753例。一方面是疫情仍然洶涌,還有不少的人等待著新冠病毒檢測。而另一方面,美國卻以加強檢測產品質量監管為由,讓多達30個核酸檢測試劑產品在美國退市,其中大部分都來自中國。

在5月初,美國食品藥品管理局(FDA)提出要加強對新冠肺炎(COVID-19)抗體檢測產品的監管,要求所有在美國上市的檢測產品制造商都要在規定時間內提交EUA申請。所謂EUA就是應急使用授權(Emergency-Use-Administration),這是FDA在2月為了應對新冠肺炎造成美國的醫療物資緊缺設定緊急使用管理方式,以方便更多的進口醫療物資能夠在美國上市,緩解物資短缺的困境。

在3月以來,美國對檢測產品的要求是很寬松的,只要這些產品得到過驗證,即使沒有FDA審查或授權,實驗室或商業制造商也可以開發和使用這些抗體檢測產品。但在5月的新規出臺以后,截至5月22日,美國FDA共公布了30款被列入刪除名單的檢測產品,其中涉及中國公司13家18個產品。分別是安徽深藍科技股份有限公司、江蘇百世諾醫療科技有限公司、山東博科生物產業有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司、博奧賽斯(天津)生物科技有限公司、長春萬成生物電子工程有限公司、杭州隆基生物技術有限公司、杭州泰熙生物技術有限公司、湖南康潤藥業股份有限公司、江蘇歐鉑生物科技有限公司、上海優晶生物科技有限公司、深圳藍韻醫療科技有限公司、鄭州方欣生物科技有限責任公司和中山生物工程有限公司。

但讓人好奇的是,在公布新政策幾個星期的時間里,美國FDA沒有對對任何新的抗體檢測產品授予EUA認證。這似乎說明了美國的這次的退市處理實則醉翁之意不在酒。

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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