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美國FDA半年新增7項審批,國內迎來新進展

2020-05-12 15:32
動脈網
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新冠病毒在全球的蔓延對于經濟造成了沉重的打擊。為了防止疫情的進一步擴散,大多數地區都推出了隔離及保持社交距離的措施。不過,這些措施也對慢性病患者和存在精神健康問題的患者造成了不小的影響。考慮到疫情造成周期性影響的可能性越來越大,如何通過創新技術來應對疫情對這些患者造成的困擾已經箭在弦上。

作為一種全新的解決方案,數字療法被美國提上了議事日程。前不久,美國衛生與公眾服務部以及FDA聯合發布了《用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策》。其中暫時放棄了有關心理健康低風險軟件工具的要求,如關于報告更正和刪除的要求,以及有關注冊和上市的要求。

這一政策對數字療法產生了積極影響,政策推出后很短時間便有幾款數字療法通過緊急審批為公眾提供服務。這也意味著近來在國外方興未艾的數字療法又迎來了一次加速。動脈網(微信號:Vcbeat)也對最近一段時間數字療法的最新進展進行了梳理。

疫情客觀上促進了數字療法的發展

1.數字療法可以在疫情期間解決什么問題?

數字療法(DTx)是一種基于軟件程序的療法,為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。它可以獨立使用,也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。在以往,病人根據醫生開具的處方去藥房取藥。數字療法則是將其中的藥物更換為了某款手機app而已——當然,也可能是軟硬件結合的產品。

對于行為介導病癥(比如抑郁癥、創傷后應激障礙、戒煙、Ⅱ型糖尿病和失眠),傳統的藥物治療用處不大,反而極易造成藥物上癮——困擾美國的阿片類藥品上癮正是藥物治療的弊端之一。然而,過去多年的臨床實驗證明,數字療法在應對這些病癥時有著顯著的效果。

以SilverCloud Health的數字療法為例,臨床研究顯示3個月后,參與實驗的大學生在抑郁、焦慮和壓力等心理健康領域的評價提升了25-45%。在持續使用數字療法12個月后,患者的抑郁、焦慮和壓力改善表現出持久的積極影響。Happify數字療法的臨床數據同樣支持這一說法——其數字療法可以改善實驗對象25%的焦慮和壓力狀況。

Big Health的數字療法Sleepio在11項額外的與安慰劑對照的研究中證明,數字療法改善了76%的用戶的睡眠健康狀況。同時,Sleepio還能降低醫療成本。

PTSD(創傷后應激障礙)患者是藥物成癮最大的群類之一,這也是Palo Alto Health Sciences的Freespira數字療法選擇將此作為主治范圍的主要原因。臨床實驗數據顯示,超過80%的PTSD患者在經過4周的數字療法治療后沒有復發的跡象;超過88%的PTSD患者在接受數字療法治療后2個月,在PTSD評估中有明顯好轉。

數字療法在心理疾病上的效果對于因疫情受到影響的患者而言是個好消息。由于疫情的影響,無法定時問診、長期隔離或保持社交距離,以及對未來的巨大不確定性導致的巨大壓力,這都使得心理健康和慢性病患者的病情在疫情期間迅速惡化。

大部分心理疾病患者目前都需要立即得到治療,但這無疑會讓美國本來已經超負荷的醫療系統不堪重負。此外,對于老年患者而言,在疫情期間訪問醫療機構風險非常高。

在這種特殊時刻,數字療法的優勢得以放大:首先,數字療法可以通過遠程訪問實施問診或治療,以減少在疫情期間對醫院和診所不必要的訪問。其次,數字療法可以針對患者時間和物理空間的情況進行個性化定制。同時,它也易于擴展,可通過手機或者平板非常方便地訪問。

作為經過臨床驗證的嚴肅診療手段,數字療法可獲得真實且可用的患者數據,優化患者結果,防止病情惡化從而減少住院;并向患者、護理人員和臨床醫生提供隨時可以查詢的進度更新,從而實現智能化的護理管理和臨床決策優化。比如,它可以自動測量藥物消耗情況,并將此信息自動發送至藥店從而提供個性化的上門服務,避免在疫情期間訪問藥店。

相比傳統療法,數字療法的價格也更便宜,從而降低患者的經濟負擔。同時,它可以在不進行醫療資源擴張的前提下擴大治療范圍,變相降低成本。

2.FDA的政策如何推動疫情期間數字療法的發展

FDA認為,通過強制政策在疫情期間暫時取消對低風險數字療法的審批及注冊需求,可以迅速擴大數字療法的可及性,從而使得對應患者能夠更方便地獲得針對心理健康的數字療法。

如前所說,這也有助于降低醫療機構的負擔,使其將主要精力轉移到對抗疫情上;以及減少感染病毒風險,幫助控制疫情。

目前,FDA指定兩類數字療法可以臨時取消審批和注冊,其一是“用于心理健康疾病的數字化行為療法設備及其他數字療法設備”;其二則是“針對心理健康和精神狀態治療的低風險全面健康護理和數字健康產品”。

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FDA發布針對數字療法的緊急審批指南

當然,這并不意味這些低風險數字療法就可以隨意發布。它們仍然需要通過質量評估,包括軟件驗證以及網絡安全等。

FDA也要求企業明確標注,以便用戶能夠輕易區分正式通過審批的產品還是僅通過緊急審批的產品。同時,企業還需明確標注產品的適應癥、適用年齡和臨床實驗的描述;如果產品包含FDA指南中不包含的內容,也需明確標注。

在FDA于4月底發布該指南后,已經有至少3家企業(Akili Interactive Labs、Livongo和Pear Therapeutics)的數字療法根據該緊急指南向公眾開放。

在疫情爆發前,Akili Interactive Labs針對兒童多動癥的數字療法已經結束了隨機臨床實驗。當時,共有348名兒童參加了臨床實驗,數據顯示這一基于視頻游戲的數字療法在改善兒童多動癥方面具有統計學意義上的優勢。

Akili Interactive Labs仍然在為其數字療法申請510(k)認證,不過,根據FDA緊急指南,這一數字療法目前已經面向公眾免費開放。毫無疑問,免費期間療法的表現將對其通過認證產生重大影響。

Livongo旗下針對Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血壓以及其他慢性病患者的數字療法的緊急審批也已經被FDA通過。醫院可以利用該數字療法搭配的家用血糖監測儀遠程監測在家隔離的新冠肺炎輕癥患者的血糖水平。

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Livongo的數字療法

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