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十張圖帶你了解我國醫療器械行業市場發展現狀分析 沿海經濟較發達

2020-05-18 14:25
前瞻網
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根據《醫療器械監督管理條例》,我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中,對第一類醫療器械實行產品備案管理,對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。2019年,我國第一類醫療器械備案數量1383項,同比減少20.7%;第二、第三類醫療器械注冊批準總數量達2.55萬項,同比增長53.6%。從注冊來源來看,我國第二、三類醫療器械的境內注冊量增速快于進口器械,說明境內企業的研發生產能力有所提升;同時,我國境內企業中,沿海經濟較發達省市的企業實力又領先全國。

1、我國醫療器械產品分類

根據《醫療器械分類目錄》,我國醫療器械產品分三大類管理。其中,第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

圖表1:我國第一、二、三類醫療器械產品舉例

2、我國醫療器械產品管理制度

根據《醫療器械監督管理條例》,我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中,對第一類醫療器械實行產品備案管理,對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

其中,生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查并備案;境內生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準;境內生產第三類醫療器械、進口第二、三類醫療器械,由國家食品藥品監督管理部門審查批準。

圖表2:我國第一、二、三類醫療器械生產管理制度

3、2019年第一類醫療器械境內、進口備案數量雙雙下降

2019年,國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1383項,與2018年相比減少20.7%。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量16754項,與2018年相比減少2.4%。

圖表3:2017-2019年我國第一類醫療器械境內、進口備案數量(單位:項)

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