全球首個！我國新冠病毒中和抗體進入臨床試驗階段

2020-06-08 15:03

6月8日，據媒體報道，上海君實生物醫藥科技股份有限公司與中國科學院微生物研究所等單位共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡稱“JS016”）獲得國家藥監局批準，進入Ⅰ期臨床試驗階段。

報道稱，復旦大學附屬華山醫院已經完成了首例受試者給藥。這是全球首個已經完成了非人靈長類動物實驗后，在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗，標志著具有我國自主知識產權的新冠病毒特異性抗體藥物成功進入人體臨床評價階段。

這項臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照研究方法，目的是評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動力學特征及免疫原性。

目前，首個劑量組4例健康受試者情況良好，后續將嚴格按照試驗方案持續推進。所有獲得的健康受試者安全耐受性數據，將為后續在新冠病毒感染患者中開展臨床試驗時，選擇合適劑量提供支持。

張文宏教授表示：“中和抗體可針對新冠病毒精準進攻，具有獨特的靶向性，能阻止病毒在人體內復制，快速產生作用。我們希望在Ⅰ期證明JS016良好的安全性和耐受性，為后續臨床計劃提供數據支持。中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇。”

除了潛在的治療效果，以往研究還顯示，中和抗體藥物有預防病毒感染的效果。與疫苗不同，這種藥物更適用于應急狀態下重癥監護病房的醫護人員、高齡老人等重點人群的預防，與疫苗呈互補關系。

據介紹，JS016源自新冠肺炎康復期患者體內。中科院微生物研究所科研人員采用單細胞測序技術，從患者外周血單個核細胞中分離出新冠病毒中和性單克隆抗體；再利用流式細胞技術，進行阻斷試驗分析，篩選出中和活性很強的抗體并在體外重組表達。

專家表示，從進入人體臨床試驗階段，到抗體藥物最終使用，還有很長的路要走，成果的取得來之不易，未來依然任重道遠。

全球首個！我國新冠病毒中和抗體進入臨床階段

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