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睿心醫療:完成國內首個CT-FFR領域大規模前瞻性臨床試驗

2020-06-03 10:51
動脈網
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自2018年以來,心血管領域智能醫療的發展呈井噴之勢。短短兩年時間,總共8款人工智能產品通過了創新醫療器械特別審批程序,其中心腦血管領域產品占據了半壁江山。

睿心醫療研發的冠狀動脈供血功能(CT-FFR)評估軟件已進入創新綠色通道,并完成全國首個大規模、前瞻性臨床試驗,準確率全球領先。同時,睿心推出的心血管智能診斷平臺是全球首個全自動化的“形態學 + 功能學”冠心病影像分析系統。

睿心的使命:讓每條血管都得到最早期的診斷和最精準的治療

據《中國心血管病報告2018》顯示,我國心血管病患者人數高達2.9億,農村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分別為45.50%、43.16%,這意味著全國每5例死亡人數中就有2例死于心血管病。如此龐大的患者群體,給本就緊張的醫療資源帶來極大的壓力。僅僅從治療供給端提供充足的資源并不可行,我們需要將治療的關口前移到預防階段,從源頭上控制心血管類疾病的發病人數。這意味著我們需要更早期、更精準的醫療檢測和服務。

睿心所開發的CT-FFR便是其中的解決之道,通過這一檢測,醫生能夠更好地推廣冠心病的篩查,降低患者的醫療支出,進而緩解國家醫保支出的壓力,為社會提供更加優質的醫療資源和服務。

對于這一技術,參與了睿心創新審評的香港中文大學醫學院侯江濤教授表示:CT-FFR既不需要使用血管擴張藥物,也不需要壓力導絲和設備,更重要的是CT-FFR可以做到無創,極大減少了病人在診斷過程中出現的風險并有效緩解病人緊張情緒。CT-FFR可以減少了很多不必要的診斷性冠狀動脈造影檢查,也可以避免了有創FFR可能造成的冠狀動脈痙攣和穿孔等并發癥。同時還能在多支血管病變的治療中,為靶病變的選擇和血運重建的獲益提供依據。希望睿心能夠早日推動他們自主硏發的CT-FFR技術在國內的臨床應用,可以給囯內醫生在生理評價技朮方面多一個技朮上的選擇,也可以給病患者提供一個更好更精凖的診斷手段。

兩年三融資,睿心完成全國首個大規模、前瞻性臨床試驗

已通過創新醫療器械特別審批程序的睿心是這一賽道的領跑者,睿心在一年半的時間里已經完成了分別由國科嘉和、經緯中國、華創資本主導的三輪過億元融資,并與阜外、安貞、復旦中山等心腦血管領域頂級機構達成了臨床、科研合作。商業運營方面,睿心CT-FFR產品落地進入120家醫院,并建立大量第三方合作關系,成功實現了CT-FFR的商業落地。

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兩年內睿心獲三輪過億元融資

“冠狀動脈供血功能評估軟件”創新醫療器械特別審批程序的通過,源于睿心在CT-FFR技術及臨床領域的深厚積累。眾所周知,要進入創新醫療器械綠色通道必須滿足極高的條件:國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,以及具有顯著的臨床應用價值。睿心獲批,除了創新的技術、專利之外,核心證據來源于大規模330例、前瞻性臨床試驗。

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A:冠脈CTA原圖;B:冠脈造影;C:睿心軟件自動從CTA中構建冠脈樹三維模型;

D:睿心CT-FFR仿真結果(直徑小于1.8mm的分支不顯示)

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