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南京傳奇生物美股上市、國內免疫細胞領域27項藥物臨床試驗全解讀

2020-06-11 10:22
動脈網
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2020年6月6日,南京傳奇生物登陸美國納斯達克資本市場,上市首日股價上漲60.8%,總市值飆升至近48億美元。招股說明書顯示,傳奇生物正在全力推動商業化進展較快的CAR-T藥物LCAR-B38M / JNJ-4528的全球臨床試驗,并計劃于2020年下半年向FDA提交JNJ-4528適用于多發性骨髓瘤的治療生物制品許可申請。

6月9日晚間,藥明巨諾宣布已完成總額為1億美元的B輪融資,CPE、未來資產、華潤正大生命科學基金、元禾控股入局,原有投資方紛紛繼續加持。藥明巨諾表示,本輪融資所募集資金會用于持續推動領先產品JWCAR029 (靶向CD-19 CART產品)的臨床研究、進一步擴充研發管線和商業化準備以支持新產品上市。

傳奇生物、藥明巨諾接連在資本市場再下一城,加之今年以來多個免疫細胞治療藥物陸續獲批開展臨床試驗,國內創新藥企在一波三折的免疫細胞治療藥物商業化嘗試中斬獲成功,似乎已經近在咫尺。

免疫細胞又稱白細胞,包括淋巴細胞(T淋巴細胞、B淋巴細胞外、K淋巴細胞、NK淋巴細胞等四類)和各種吞噬細胞。其中,淋巴細胞是免疫系統的基本成分,在體內分布廣泛,受抗原刺激而活化,通過分裂增殖發生特異性免疫應答。免疫細胞治療,是指通過體外培養、增殖、激活,回輸體內即可誘導自體抗異物免疫應答,從而源源不斷產生抗異物的物質。早期研究表明,有殺傷腫瘤細胞作用的T細胞經激活后在體內大多數變為記憶細胞儲存在淋巴組織內,可以為徹底清除腫瘤細胞和防治轉移復發提供長期保護。

激活人體免疫系統來對抗惡性腫瘤的嘗試,人類已經進行近半個世紀。據復星凱特總裁王立群博士所著《CAR-T和免疫細胞腫瘤治療》介紹,到20世紀80年代,科學界開始努力尋找特異性更強的腫瘤過繼性細胞治療方法,開啟了眼下這一輪的免疫細胞治療研究熱潮。

通過對T細胞功能的研究,科學家們發現,T細胞需要同時識別目標細胞表面上兩個關鍵的分子作用路徑(即T細胞表面受體與結合腫瘤細胞表面抗原結合,及T細胞表面共刺激因子受體與腫瘤細胞共刺激性配體結合)才能發揮殺傷作用,由此奠定現代免疫細胞治療藥物開發的理論基礎。

監管規則引爆免疫細胞治療藥物開發,商業化仍處于早期

在我國,各類機構從事細胞治療的歷史并不短。截至2020年5月末,中國臨床試驗注冊中心、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺共錄入295項免疫細胞治療臨床試驗,其中,有27個項目屬于經國家藥品審評中心許可或者默許開展的藥物臨床試驗。

2018年以前,公開的免疫細胞治療試驗大多為只需要經過醫療機構倫理審核的研究者發起的探索性臨床研究。這些研究對注冊臨床試驗具有指導意義,并且代價更低,但受制于合規性的考量,以新藥注冊申報為目的的免疫細胞治療藥物臨床試驗真正爆發是在現行監管規則明確之后。

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截至2020年5月末,國內獲批進入臨床試驗的免疫細胞治療藥物項目 (數據來源:動脈網整理)

2017年12月,國家藥品監督管理局頒布《細胞治療用產品的研究與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)明確要求,當細胞治療產品進入臨床試驗階段時,應遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的要求開展臨床試驗。也就是說,申請人應按照相關要求提交新藥首次臨床試驗申請和申報資料,如此一來,國內的細胞治療藥物注冊申報監管開始與國際接軌。此后,免疫細胞治療藥物IND申報出現井噴。

一般而言,臨床試驗的研究內容原則上應包括臨床安全性評價、藥代動力學研究、藥效學研究、劑量探索研究和確證性臨床試驗等。由于細胞治療產品具有非常特殊的生物學特性,在臨床試驗研究中,往往需要采取不同于其他藥物的臨床試驗整體策略,包括通過特定的手術措施、給藥方法或聯合治療策略來進行給藥,這無疑給制定統一的免疫細胞治療藥物臨床試驗標準增加了難度。

不過,動脈網從國內最大的臨床CRO服務機構泰格醫藥了解到,目前國內需求臨床CRO服務的臨床試驗項目較少,前者通常被用來滿足面臨相對緊急的臨床試驗需求,包括受試者招募在內。隨著細胞治療商業化的持續升溫,臨床CRO、CDMO等新藥研發的第三方服務機構紛紛開始布局這一領域的服務。

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