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泛生子美股上市,市值百億!腫瘤NGS行業迎來上市熱潮

2020-06-20 19:54
動脈網
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動脈網獲悉,2020年6月19日,癌癥精準醫療企業泛生子登陸納斯達克,成為行業焦點。

此次IPO,泛生子共發行1600萬股美國存托股(ADS),每股公開發行價格為16美元,合計募資約2.6億美元 (綠鞋前),達成全球歷史上最大規模癌癥精準醫學公司上市項目(按綠鞋前計)。

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圖片來自老虎證券

泛生子今日上市開盤價格小漲至16.15美元。開盤后迅速上漲,最高觸到17.71美元。到當天收盤,泛生子股價停留在16美元,總市值達到14.14億美元,折合人民幣約100億。

新招股書披露重磅團隊成員

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泛生子的上市前融資歷程

創業至今,泛生子已經完成了四輪融資,總額超過10億元人民幣。2019年最新一輪的融資中吸引到了維梧資本、中金資本及Alexandria Venture Investments等多家知名投資機構領投,弘暉資本及現有股東跟投。

就在新一輪融資完成的第二天,泛生子立刻向納斯達克交易所首次遞交了自己的招股說明書,也因此成為了第一個遞交上市申請的腫瘤NGS伴隨診斷企業。當時動脈網就對泛生子招股書中披露的信息進行了深入的解讀,具體分析了泛生子的財務數據和商業模式。

2020年6月,泛生子又更新了一份招股書,主要是更新了2019年四季度和2020年一季度的財務數據。對比前后兩版招股書,我們注意到兩個關鍵變化。

首先是泛生子的團隊中多出了一名重磅人物,胡云富博士。

胡云富博士在加入泛生子前曾在美國FDA擔任要職,負責分子診斷領域的產品審評審批工作。在其任內曾批準的重點產品包括首例基于NGS的LDT伴隨診斷服務(Foundation Medicine 的FoundationFocus CDxBRCA)、首例基于NGS的伴隨診斷試劑盒(ThermoFisher Oncomine Dx Target Test)、首例NSCLC液體活檢伴隨診斷試劑盒(羅氏 Cobas EGFR Mutation Test v2)、FDA目前批準的僅有的兩款癌癥早篩產品(Exact Sciences的Cologuard和Epigenomics的Epi ProColon)等多個具有里程碑意義的獲批產品。

同時胡云富博士還曾在全球一流的診斷及制藥公司從事產品開發工作十余年。因此他不僅熟悉產品審批流程,在精準醫學研究、腫瘤生物標志物開發等方面也頗有建樹。

胡云富加入泛生子后出任首席醫療官,一方面將自己多年在審評審批上的經驗應用于泛生子體外診斷器械產品的注冊,與我們后文將分析的泛生子的入院路徑非常契合;另一方面則提高泛生子對藥企藥物研發的賦能能力,這也是泛生子目前的發力點之一;此外,其豐富的FDA監管經驗將非常有助于推動中國癌癥精準診斷領域的行業標準化、規范化發展。

另一個關鍵變化在于,泛生子招股書中對于HCCscreen早篩產品的描述中添加了ctDNA甲基化相關的信息。

在前一版的招股書中,泛生子對于自己HCCscreen早篩技術的描述為“同時使用ctDNA變異和蛋白質生物標志物進行分析”,而在最新的招股書中,改描述變成了“檢測ctDNA突變和甲基化改變以及蛋白生物標志物的組合”。

熟悉泛生子的人就會比較了解,泛生子在DNA甲基化早篩領域其實一直有布局。

HCCscreen方法的核心技術是Mutation Capsule。Mutation Capsule可以檢測到廣泛的ctDNA變異,從簡單的點突變、插入,到較復雜的易位、HBV整合、甲基化變化等。這些內容在泛生子的初版招股書中就有清晰描述。泛生子當前正在進行的多達4500人的大隊列肝癌早篩研究,也已經將甲基化變化納入到了檢測靶標之列。

因此此次HCCscreen的信息更新,只是更加清晰的表達了HCCscreen覆蓋的分析維度。

布局全面的LDT服務

LDT(實驗室檢測)模式可以稱得上最適合腫瘤NGS伴隨診斷的服務模式。尤其是大panel的NGS伴隨診斷產品,其檢測范圍、檢測深度、相關算法等各種指標,會隨著檢測量的提高而不斷升級迭代。LDT模式可以保證檢測企業始終為患者提供的是最新,最前沿的檢測內容。

根據不同患者的不同需求,泛生子已經根據Panel大小和不同瘤種,構建了一組適用于不同應用場景的產品系列。所有這些技術和產品構成了泛生子在LDT服務方面的布局,并且在細分瘤種的布局上,非常有自己的特色。

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泛生子的LDT伴隨診斷產品

大多數同類企業提供的腫瘤伴隨診斷產品都只適用于FFPE(石蠟包埋組織)樣品和血液樣品的檢測。而泛生子則在這兩大范圍之外,拓展出了尿液和腦脊液檢測。這也讓泛生子在膀胱癌和腦腫瘤這兩大瘤種上實現了行業內的領先地位。

尿液液體活檢相對更常見一些。傳統的膀胱癌診斷方法需要借助侵入性的膀胱鏡檢或者輸尿管鏡檢,尿液液體活檢則實現了膀胱癌的無創診斷。就在2020年,泛生子的尿液液體活檢研究成果還登上了AACR(美國癌癥研究協會)年會,在75例尿路上皮癌病例、75例良性泌尿系統疾病病例和100例健康個體中,實現了94%的敏感性和96%的特異性。

腦腫瘤相對更特殊一些。泛生子起家于腦腫瘤研究和產品開發,其發現了IDH1和TERT兩個基因突變常見于膠質瘤中,而膠質瘤就是最常見的腦腫瘤類型。由于血腦屏障的存在,以血液為基礎的ctDNA檢測并不能很好的反映腦腫瘤的真實情況。因此泛生子選擇通過腦脊液進行有關腦腫瘤的ctDNA檢測,并且已經實現了97.3%的檢出率。

在更大的腫瘤伴隨診斷市場上,Onco PanScan才是泛生子真正的拳頭產品。Onco PanScan適用于所有實體瘤患者,包括新診斷的患者,耐藥患者和疾病復發患者,可以為患者提供點突變、插入、融合蛋白、TMB(腫瘤突變負荷)、MSI(微衛星不穩定性)等全方位的評估指標。而且該產品同時兼容Illumina和華大智造的測序平臺,使得該產品的應用場景又拓寬了一些可能性。

隨著新藥獲批、臨床指南更新以及泛生子自己的研究成果,Onco PanScan也在持續迭代。最近一次的大更新發生在2018年12月,其規模已經擴大到覆蓋了831個基因的大Panel。

在本次招股書的更新中,泛生子也披露了與Onco PanScan有關的一件大事。2019年12月,廣東省臨檢中心批準Onco PanScan開展試點運行。這也是國內首個大Panel的腫瘤NGS伴隨診斷試點。

針對自己提供的檢測服務,泛生子在技術上進行了也進行了一系列革新。比如Genetron One-Step Seq技術,可以在短時間內完成高質量的文庫構建,將建庫時間控制在1.5小時;液體活檢低頻突變檢測技術,可以讓建庫生產的樣品特異性更強,防止PCR擴增和測序過程中產生的假陽性;人工智能和大數據技術則保證了泛生子的生物信息學能力,持續提升產品的靈敏度和準確性。

泛生子多樣化的產品組合契合了不同腫瘤患者的需求。從2017年1月1日到2020年3月31日,三年半的時間內,泛生子已經通過LDT模式已經為腫瘤患者提供了50000多個檢測服務。

三步走打通入院路徑

雖然相比于IVD,LDT模式顯然更適合算法不斷迭代的腫瘤NGS伴隨診斷。但是目前為止,國內的相關產品一定要獲得三類醫療器械許可證,才能名正言順的進入醫院,為患者提供診斷依據。

而且就中國的國情而言,腫瘤患者尋求治療的途徑幾乎只有醫院這一個選項。因此腫瘤NGS企業想要打通自己的產品銷售渠道,就必須要與醫院之間形成高黏度的合作關系。

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泛生子已經獲得醫療器械注冊證的產品列表

醫院診療過程中的相關用品,必須要獲得醫療器械注冊證。因此泛生子從2017年開始,就逐步將自己的產品向醫療器械注冊證的方向上推進。從整體規劃上,泛生子按先后順序推進三大類不同產品的注冊報證,分三步逐級深入院內服務。

第一步,率先通過審批的正是IDH1和TERT基因的相關檢測試劑盒。這兩款試劑盒使用PCR的方法即可進行檢測,醫院的病理科無需通過額外的培訓,就可以熟練的使用這兩款產品。

在當時大多數同類企業都聚焦于肺癌、消化道腫瘤等大瘤種時,泛生子提供的膠質瘤檢測試劑盒在市場上獨樹一幟,很快便打開了醫院的大門。泛生子的招股書中提到,這兩款產品已經被批準在浙江、廣東、四川和山東等十個省份進行陽光集中采購。

第二步,在通過PCR產品提高自己在醫院方面的知名度后,泛生子開始布局儀器設備方向,為醫院提供更深入的檢測服務。生物芯片閱讀儀、中、高通量NGS測序儀和全自動加樣系統的接連拿證,讓泛生子完成了自己在檢測領域的儀器平臺布局。包括測序過程中使用的試劑、試劑盒、采樣器等,泛生子也都已經在有關地區的藥監局進行了備案。泛生子提供的檢測服務中,從儀器設備,到相關用品,幾乎全部實現自主生產。這樣一方面有利于控制成本提高毛利率,另一方面,也能更好的保證自己的產品質量。

而且在強大的設備平臺加持下,泛生子可以幫助有需求的醫院提高自己的分子診斷能力。泛生子已經組建了一支專門的團隊,為醫院提供從實驗室設計、設備采購,到系統安裝、后期培訓的全流程院內分子診斷中心開發服務。而提供這種服務的基礎,自然是一整套已經獲得醫療器械批件的儀器設備平臺。

第三步,更多更具深度的伴隨診斷產品開始順次通過審批,持續賦能檢測平臺。有了檢測平臺之后,需要更多樣,覆蓋面更大的檢測產品,才能發揮檢測平臺的優勢。推動更多適應不同場景的檢測產品通過審批,正是泛生子當下著力推進的工作。

作為先頭部隊的“人類8基因突變聯合檢測試劑盒(半導體測序法)”已經在2020年2月順利獲批。泛生子的招股書中顯示,其產品管線中的另外三款產品也已經進入到了臨床試驗階段,到臨床試驗順利完成,就可以開展產品注冊活動。

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泛生子的三步走入院策略

目前來看,泛生子三步走的策略已經初步成功。截至招股書發布,泛生子已經與30多家醫院達成了合作,其中17家醫院達成了院內檢驗合作。而隨著行業內競爭的逐步深化,自主生產的臨床級檢驗平臺,只會讓泛生子在院內服務方面的優勢越來越大。

以肝癌為切入點突破腫瘤早篩

腫瘤早篩是這兩年腫瘤NGS伴隨診斷行業最熱門的話題之一,作為行業頭部企業的泛生子自然也提早進行了相關布局。

在早篩的布局上,泛生子很早將自己的目標鎖定在了肝癌領域,集中攻破這一腫瘤治療上的難題。

肝癌與HBV感染高度相關,中國大約有7390萬HBV攜帶者,這正意味著HCCscreen的巨大市場潛力。泛生子的HCCscreen使用血液活檢進行肝癌早篩,核心是通過檢測無癥狀的HBV(HBsAg)陽性個體的表面抗原,來在早期發現HCC(肝細胞癌)。

HCCscreen目前已經取得了階段性的成果。在一項331名無癥狀HBV攜帶者參與的前瞻性隊列中,HCCscreen鑒別了24例陽性病例,其中有4例在6個月的隨訪中被診斷出患有HCC,并且四例病例均處于早期(腫瘤<3cm);而其余307個在12個月的隨訪中,都沒有肝癌發生。據此數據HCCscreen實現了17%PPV(陽性預測值),100%敏感性和94%特異性。

泛生子正在不斷地迭代HCCscreen,將甲基化變化也納入考量的指標中。目前正在進行的一項多中心隊列研究,將涉及4500多名HBV陽性的個體。

泛生子在肝癌早篩上的工作也得到了相關政府部門的肯定,已經獲準加入科技部牽頭的“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項”,負責肝癌早篩生物標志物的鑒定和開發,并驗證肝癌早篩檢測產品。

泛生子同時也在招股書中表示,在未來的三到五年中,將把近期的研發工作集中在涵蓋肝癌,肺癌和消化道癌癥的早期篩查上,并預計將以IVD產品的形式進行注冊,其中肺癌和消化道癌研究已被列入科技部國家重大專項。

多角度切入藥企合作

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泛生子合作的部分創新藥企業

與藥企的合作是目前泛生子開始發力的領域。利用基因組學等分子檢測技術,可有針對性的設計臨床試驗方案,縮短藥物研發周期。

泛生子與藥企之間的合作方式多種多樣。最常見的自然是為藥企的臨床試驗提供伴隨診斷服務,或是利用特定的分子靶標分選入組患者;泛生子還可以憑借出色的研發能力針對藥企在臨床試驗上的需求,進行定制化的檢測產品研發;生物標志物是近幾年藥品領域的熱門話題,泛生子的研究體系可以幫助藥企進行生物標志物開發;基于自己獨特的技術內核,泛生子為其他企業提供技術上的幫助,像是脫靶效應分析。

基于以上幾大類的合作模式,截至最新的招股書發布,泛生子已經與26家生物制藥公司達成了合作,這一數量處于同行業的領先位置。

不遺余力輔助疫情防控

在2020年初的新冠疫情中,泛生子也投身到了抗疫活動中。

2020年2月6日,泛生子對外宣布已完成了新冠病毒核酸檢測試劑盒的研發。

隨后在武漢火神山醫院的搭建過程中,3月上旬,泛生子向火神山醫院捐獻了一臺GENETRON S5測序儀及配套產品。該儀器也成為了當時火神山醫院唯一一臺二代基因測序儀。

而在國內疫情逐漸平息之后,泛生子也將自己的目光轉向國外,希望能通過自己的技術為全球疫情的防控做出貢獻。

6月6日,泛生子自主研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒“Genetron SARS-CoV-2 RNA Test”獲得了美國FDA簽發的緊急使用授權和歐盟CE認證,并已進入中國醫藥保健品進出口商會新冠檢測試劑類生產企業清單(醫保商會白名單)。

營收與毛利率同時增長

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泛生子近三年的營收和毛利率變化

泛生子在2019年依舊保持了其增長態勢,總營收來到了人民幣3.23億元的新高點,較2017年增長約319.8%,年復合增長率約78.7%。

值得關注的是,2017年至2019年,泛生子的毛利率從26.7%,迅速增長到了44.9%。這也說明泛生子選擇的全流程自主生產的方式,在提高毛利率上確實起到了非常顯著的效果。

2020年一季度,疫情期間泛生子的營收不僅沒有受到影響,反而實現了15.3%的同比增長。這與泛生子在疫情期間的一系列動作密不可分。2020年前三個月的毛利率進一步擴大到了54.6%,主要是因為疫情期間泛生子的IVD產品實現了營收上的快速增長,這一部分的毛利較高拉動了整體毛利上漲。

在疫情期間同樣沒有停止的,還有泛生子的研發投入。最新一版的招股書中顯示,2019年泛生子的研發支出已經達到了約9170萬元。而在2020年前三個月,研發支出進一步放大,環比增長42.3%。

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泛生子本次上市融資資金用途

泛生子本次上市募集資金將用于技術和產品研發、市場開拓以及用于滿足營運資金和一般公司用途。招股書顯示,泛生子計劃將高達40%的募集資金投向研發領域,主要用于基礎科研、IVD產品注冊和早篩技術研發。

在多年的發展中,泛生子已經基本摸索出了一條適合自己的路線和打法。LDT產品作為主線服務有需求的患者;IVD產品注冊申報打通院內途徑;腫瘤早篩以肝癌為突破口尋求發展。幾條業務線互相配合,形成屬于泛生子的腫瘤精準診療網狀布局。

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