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盤點:全球新冠疫苗研發與試驗最新進展

自從有記錄的首宗感染病例在2019年12月初發病以來,2019新型冠狀病毒疫情爆發至今已經過去了近8個月,面對罕見的全球大流行,各國的疫苗精英團隊先后投入了疫苗的研發工作。

截止目前,據BBC援引的數據,全球共有23支疫苗進入臨床試驗階段,另有140支疫苗在早期研發階段。

盤點:全球疫苗研發與試驗最新進展

圖片來自pexels,作者:cottonbro

以下是筆者整理的6個程序上走得最快的團隊研發進展信息(不以有效性、進度、推廣潛力等指標排名,呈現順序隨機):

1、中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所與康希諾生物股份公司合作研發的Ad5-nCoV

7月20日晚,由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇領銜團隊研發的新冠疫苗二期(II期)臨床試驗結果的論文在世界頂級醫學期刊《柳葉刀》雜志在線發表。根據論文,該候選疫苗二期臨床試驗發現,該疫苗安全且可誘發免疫反應。

試驗結果顯示,接種疫苗的高劑量組95%的受試者、低劑量組91%的受試者,在接種疫苗后第28天均誘發了T細胞免疫反應或抗體免疫反應。此外,高劑量組96%的受試者和低劑量組97%的受試者,均出現了結合抗體免疫應答;而中和抗體免疫應答的受試者比例分別是59%和47%。

江蘇省疾控中心副主任朱鳳才介紹,該疫苗目前正在進行三期試驗。一般三期臨床試驗到最終,才得到疫苗批準上市的科學的依據。

陳薇院士領銜團隊研發的該疫苗是一種重組疫苗,被稱為「Ad5載體新冠疫苗」。Ad5病毒是一種復制缺陷型的普通感冒病毒。在疫苗中,Ad5病毒被用作「運載火箭」,來發射一段新冠病毒的基因——刺突基因(spike)。該基因是「衛星」。因此,在外觀上看起來,「Ad5載體新冠疫苗」就是一個病毒顆粒。但因為該病毒的部分基因被缺失,它無法復制,無法肆虐,卻能夠引起免疫反應。

2、牛津大學和阿斯利康制藥公司合的AZD1222

該疫苗采用的是重組新冠疫苗(腺病毒載體)平臺技術

據BBC 7月20日消息,牛津大學與英國藥廠阿斯利康(AstraZeneca)共同研發的名為「ChAdOx1 nCoV-19」的疫苗項目進展超出預期。研究結果與陳薇團隊的成果一樣,也是于7月20日在《柳葉刀》上發表的。

研究過程中,科學家以一種可以導致黑猩猩感冒的病毒做基因工程改造,使其在不會致人傳染且「看」上去更像新冠病毒的同時,可以讓人體免疫系統學習如何攻擊新冠病毒,產生新冠抗體和應對病毒的T細胞。

牛津大學團隊發現,在注射疫苗14天后,志愿者體內的T細胞達到峰值,抗體也在注射28天后達到峰值。由于目前該研究進行時長有限,尚不清楚這些T細胞和抗體會在人體內堅持多久。但研究顯示,90%的人在接受一次注射后產生中和抗體,其中只有10人接受兩次注射,而10人全部產生了中和抗體。

據悉,該疫苗雖然安全,但仍有副作用。70%的人出現發燒或頭痛等反應。研究人員稱可以通過乙酰氨基酚(paracetamol)控制這些不良反應。

3、美國國家過敏和傳染病研究所和Moderna公司的mRNA-1273

該疫苗采用的是mRNA(信使核糖核酸)平臺技術

據大公報7月16日綜合美聯社和路透社的報道:由美國國家衛生研究院和生物科技公司Moderna共同研發的新冠病毒疫苗,取得新進展。Moderna 7月14日表示,初步的人體測試結果顯示,全部45名新冠肺炎病人在注射Moderna疫苗后均產生了抗體,顯示疫苗有良好的效果。7月底,該項研究將將進行大規模臨床測試。

據Moderna在《新英格蘭醫學雜志》發表的研究報告指出,今年3月,全部45名18至55歲的病人分成三組,分別分兩次接種不同劑量的疫苗,接種時間相隔28日。

結果顯示,所有受試者的血液中都產生了能夠阻斷感染病毒的中和抗體,且水平和康復的患者相當。超過一半志愿者出現頭痛和肌肉痛等類似流感的反應,但無人出現嚴重副作用。

研究人員認為,該款疫苗大致安全,將在7月27日起進入第三階段測試,進一步確認疫苗效果以及會否出現罕見副作用等情況。據悉,該測試將在全美有多達3萬人參與,研究地點多達87處。

美國國家過敏癥及傳染病研究所所長福奇表示,年底就會知道下一階段的測試結果,屆時就會清楚疫苗能否誘發足夠免疫反應,保護人體免受新冠病毒入侵。

4、國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的疫苗

該研究采用的是滅活疫苗平臺技術

據人民網6月30日消息,國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗在北京和河北兩地同步舉行Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會,結果顯示疫苗組接種者均產生高滴度抗體。

該疫苗是中國生物繼6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗后,啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲的第二款新冠病毒滅活疫苗。

截至該報道發布時,武漢生物制品研究所、北京生物制品研究分別研制的新冠病毒滅活疫苗,在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現。

在此基礎上,國藥集團中國生物已完成的國內Ⅰ/Ⅱ期疫苗臨床試驗,旨在評價新冠病毒滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性。

數據顯示,共1120名受試者已全部完成2針次接種。不同程序、不同劑量接種后疫苗組接種者均產生高滴度抗體,0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%,0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達100%。

5、輝瑞制藥公司與德國制藥公司BioNTech合力研發的BNT162

7月20日,BioNTech宣布,其與輝瑞合作的新冠mRNA疫苗BNT162b1在德國 1/2期試驗階段取得了早期的積極進展,未報告嚴重不良反應。

據悉,BNT162項目基于BioNTech專有的mRNA的技術平臺,并獲得輝瑞全球疫苗開發能力的支持。該項目至少評估了四種實驗疫苗,其中包括BNT162b1和BNT162b2,7月1日公布的數據顯示,BNT162b1可以以耐受性良好的劑量給藥,并產生劑量依賴性免疫原性;7月13日,BNT162b1和BNT162b2進入美國FDA快速通道。

此次公開的數據進一步證明了BNT162b1引起高新冠病毒中和效價的能力;與基線相比,BNT162b1引發了針對新冠病毒受體結合域(RBD)的強CD4 +和CD8+T細胞應答;接種BNT162b1后的局部反應和全身反應通常是輕度至中度和短暫的,未報告嚴重不良反應。

BioNTech表示,來自德國研究隊列的BNT162b1數據與美國研究隊列中所見的非常一致。初步數據表明,基于mRNA的疫苗能夠以極低的劑量水平刺激抗體和T細胞反應,有望在有效清除蓋新冠病毒病原體方面發揮重要作用。

兩家公司將從多個候選疫苗中選擇,以尋求進行大規模的全球2b/3期安全性和有效性試驗。該試驗可能涉及多達30,000名健康參與者,如果獲得監管機構批準,預計將于7月下旬開始。

輝瑞表示,如果研究成功,輝瑞和BioNTech準備在2020年10月前尋求有條件的銷售授權或某種形式的監管批準。目前預計到2020年底在全球范圍內生產多達1億劑疫苗,到2021年底可能將超過13億劑。

此外,輝瑞和BioNTech還表達了對新冠疫苗保障機制COVAX Facility的興趣,COVAX由全球疫苗免疫聯盟(Gavi)、流行病預防創新聯盟(CEPI)和世界衛生組織(WHO)合作建立,旨在通過廣泛的技術平臺為全球各國政府盡早提供大量的新冠候選疫苗產品組合,這些技術平臺由世界各地的多家制造商生產。

6、俄羅斯國立莫斯科醫科大學

7月15日消息,有報道稱俄羅斯國立莫斯科醫科大學(Sechenov University)的臨床研究中心所研發的疫苗已于近日完成人體測試,該團隊首席研究員Elena Smolyarchuk證實疫苗安全。然而,該報道引來了外界質疑。

Elena Smolyarchuk 7月12日接受TASS新聞采訪時表示,疫苗的人體測試已完成,證明該疫苗是安全的,志愿者將在7月15和20日出院。然而,訪問中并未提及疫苗的量產時間等信息。

據了解,目前,俄羅斯已批準由 Gamaleya 國家流行病學和微生物學國家研究中心對研發兩款疫苗進行臨床實驗。第一款將于布爾登科軍事醫院進行;第二款則將在國立莫斯科醫科大學進行。其中,第二款于國立莫斯科醫科大學進行的臨床實驗的第一階段有兩個小組、分別為 18 人和 20 人的志愿者,所有志愿者在完成疫苗注射后,將在醫院隔離28日。

該說法引來外界質疑。有媒體指這款疫苗只處于臨床實驗的第一階段,而且,世界衛生組織的疫苗研發清單中,俄羅斯這款疫苗只完成了首階段的臨床實驗。同時,國立莫斯科醫科大學的網站在7月10日發表的文章上表示,疫苗于第一階段測試完成后,研究人員需要完成醫學報告,之后將招募更多志愿者作第二階段臨床實驗。因此,有理由相信該疫苗并未完成測試。

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