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評估安全性和初步有效性,IM19臨床試驗啟動

2020-07-07 10:13
動脈網
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2020年7月7日,北京藝妙神州醫藥科技有限公司宣布,IM19治療復發/難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗通過北京腫瘤醫院倫理審查,即將開展I期臨床試驗。該試驗目的是評估IM19的安全性和初步有效性。

此前,藝妙神州與先聲藥業達成合作,先聲藥業將負責IM19在中國及部分海外地區的注冊和商業化,藝妙神州將獲得預付款、里程碑付款及銷售分成。

關于IM19

IM19是靶向CD19的嵌合抗原受體T細胞注射液。2020年4月15日,IM19獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可。

此前,藝妙神州與北京腫瘤醫院合作完成一項研究者發起的臨床研究。在該研究中,共入組22位復發難治非霍奇金淋巴瘤患者,IM19單藥治療的客觀緩解率達到73%,且安全性良好。受試者的無進展生存期和藥代動力學數據顯示,IM19有潛力成為長期抑制腫瘤復發的國產原研CAR-T細胞治療藥物。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示:“研究初步表明,IM19 CAR-T細胞治療復發難治的非霍奇金淋巴瘤療效與安全性良好,值得進一步開展注冊臨床研究。復發難治的淋巴瘤患者目前缺乏有效的治療手段,尤其是侵襲性淋巴瘤病情進展較快,臨床上對新療法的需求非常迫切,我們支持潛在具有良好療效和安全性的候選新藥開展注冊臨床研究并盡快上市,給患者與臨床醫生提供新的治療選擇。”

藝妙神州創始人、董事長何霆博士表示:“此前的研究數據表明,IM19在復發難治侵襲性淋巴瘤的治療中具有突出的安全性和療效。隨著臨床試驗啟動,IM19的研發正式進入新的階段。我們很高興能與先聲藥業達成戰略合作,借助先聲在國內市場的強大網絡和豐富經驗,將大大加快IM19在血液腫瘤領域的開發和商業化。”

先聲藥業創始人、董事長任晉生先生表示:“IM19是具有全球創新性的新一代基因細胞藥物,較傳統的治療手段,極大地提升了藥物安全性和療效,給癌癥的治愈帶來了新的希望。這次合作將在產品的臨床開發、商業化推廣實現優勢互補、合作共贏,具有重要戰略意義。我們將攜手共同踐行讓患者早日用上更有效藥物的使命。”

關于藝妙神州

藝妙神州醫藥科技是中國領先的基因細胞藥物企業,公司擁有自主研發的基因細胞技術平臺,包括規模化病毒載體制備、原代免疫細胞制備等核心技術。研發管線具有多個針對晚期癌癥治療的CAR-T細胞治療藥物,并已獲得兩項IND許可。

關于先聲藥業

先聲藥業是一家快速轉型為以創新和研發為核心驅動力的制藥公司,致力于“讓患者早日用上更有效藥物”,在南京、上海和波士頓設有三個研發中心,獲國家科技部批準成立“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦于“腫瘤疾病(包含細胞治療領域)、中樞神經系統疾病、自身免疫疾病”三大疾病領域,擁有多元化且領先的創新產品組合。在同行業中率先探索開放式創新模式,與國內外領先的制藥公司和生物技術公司建立合作關系,促進全球生命科學領域研發成果在中國的價值實現,惠及更多患者,助力健康中國。

作者:動脈網

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