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華領醫藥核心臨床試驗數據陸續出爐,糖尿病用藥市場將迎來首款國產首創新藥

2020-07-06 16:12
動脈網
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近日,華領醫藥公布其在研的第三代口服糖尿病藥物dorzagliatin聯合二甲雙胍治療糖尿病的III期臨床試驗階段性數據。這是華領醫藥半個月來第二次公布關鍵臨床試驗數據,當日股價一度上漲超過12%。

Dorzagliatin是一款有望修復胰島功能的全球原創新藥,華領醫藥自創立以來即深耕多年。最新臨床數據的出爐,無論對于華領醫藥本身,還是全球糖尿病的精準、個性化治療趨勢,都是一項重大事件。

數據顯示,在24周隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中,dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥III期注冊臨床研究達到了主要療效和安全性終點。該試驗的領銜研究者是著名內分泌學家、中日友好醫院楊文英教授,目前后28周開放性治療正在國內72家臨床中心同時展開。

新一代糖尿病用藥療效再次得到臨床驗證

最新公布的這組數據十分亮眼:對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者,治療組經過24周dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥治療,糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%,比安慰劑對照組多下降0.66%,p值小于0.0001;同時,44.4%的dorzagliatin治療組患者HbA1c水平控制在7%以下(即美國糖尿病協會指定的治療達標標準),而僅服用二甲雙胍的受試者達標率為10.7%;相比對照組,dorzagliatin治療組的HbA1c應答率、HOMA2-β(β細胞功能指標)和HOMA2-IR(胰島素抵抗指標)、餐后兩小時血糖值和空腹血糖值相比對照組都出現了統計學意義上的顯著改善。此外,24周治療期內,dorzagliatin具有臨床意義的低血糖發生率低于1%,并且沒有與藥物相關的嚴重不良反應發生,展現出良好的安全性和耐受性。

這就意味著,dorzagliatin對于初期發病和二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者血糖控制都具有顯著效果。

根據華領醫藥計劃,在dorzagliatin單藥治療III期注冊臨床研究(HMM0301)和HMM0302兩項試驗均取得52周的III期成功結果后,會向國家藥品管理局(NMPA)提交dorzagliatin作為國內糖尿病治療一線用藥的新藥申請(NDA)。就在6月18日,華領醫藥公布了HMM0301的最新臨床試驗數據,核心數據分析顯示,52周治療保持了長期穩定療效和安全性。

在研dorzagliatin是華領醫藥自主開發針對2型糖尿病的雙重機制葡萄糖激酶激活劑(GKA),屬于新一代2型糖尿病治療藥物。這款藥物有望對人體血糖平衡傳感器葡萄糖激酶(GK)的功能損傷進行有效治療,在過往臨床研究中已顯示其改善β細胞功能、阻止2型糖尿病進一步惡化的潛力。目前還沒有同類機制藥物上市,即使在全球GKA研發賽道之中,僅有華領醫藥將在研dorzagliatin完成III期注冊臨床研究并推進至NDA申報階段。

2010年,華領醫藥由陳力博士創立。8年后,華領醫藥作為港交所上市新規發布后的第三只未盈利生物科技股,正式登陸資本市場。Dorzagliatin是華領醫藥的核心優勢產品,HMM0302最新臨床試驗數據的出爐,無疑又再將這款新藥的商業化進程向前推進一大步。

巨大的抗糖藥市場新藥頻出,外資仍占主導

古老的糖尿病,一直是威脅全球人類健康的頑疾。據統計,全球20-79歲成年人當中,已有2型糖尿病患者4億6300萬人。以目前的增長趨勢測算,到2045年,全球2型糖尿病成年患者將突破7億。近年來,由于患病人數急劇增長,中國糖尿病的發展形勢越來越受到全球關注。今年4月發表在《英國醫學雜志》的最新全國流行病學調查結果顯示,如果以糖化血紅蛋白(HbA1c)≥6.5%為標準,2015年至2017年間,我國18歲及以上人群中總糖尿病和糖尿病前期的估計患病率分別為12.8%和35.2%。

抗糖,在成為人類持續性探索的同時,也給商業化藥品市場帶來了無限的想象,默沙東、葛蘭素史克等全球TOP10制藥企業都曾經從這一市場獲得關鍵發展。有業內人士告訴動脈網,預計抗糖尿病藥物市場規模將從2017年512億元增至2028年的1739億元,年復合增長率高達11.8%。

目前,臨床使用最廣泛的口服糖尿病藥物是已經具有近70年歷史的二甲雙胍,它也是國內外糖尿病治療指南一致推薦的一線治療藥物,兼具良好療效、安全性、耐受性和高性價比的優點,但無法改善胰島素抵抗和胰島功能損傷等導致糖尿病的根本病因。

近年來,一批采用了與二甲雙胍、胰島素等傳統藥物不同作用路徑的糖尿病新藥陸續上市。除了單藥外,這些糖尿病新藥紛紛開發了與二甲雙胍聯合用藥的固定復方制劑。2019年8月,新版國家醫保藥品目錄出臺,將維格列汀、利格列汀、西格列汀、沙格列汀等與二甲雙胍聯合用藥的多個固定復方制劑納入其中。二甲雙胍固定復方制劑這類血糖控制藥物在經歷十多年的臨床實踐后,逐漸獲得醫保的“官方認可”。

目前,結束了專利期的二甲雙胍已經成為國產仿制藥廠商角力的賽場,但DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等糖尿病新藥市場上,卻鮮有國產藥物的身影,此次進入醫保藥品目錄的二甲雙胍固定復方制劑也全是進口藥品。未來,dorzagliatin單藥及其聯合用藥治療方案上市,或將為此種市場格局帶來新的變化。

GKA智能調控血糖,dorzagliatin進展領跑全球

據陳力博士介紹,以dorzagliatin為代表的GKA在調控血糖穩態時,具有智能化、精準化的特點,為糖尿病的個性化治療提供了基礎。理解GK調控血糖的邏輯,我們需要知道人體血糖調控是一套完全自動化的系統,通過GK對葡萄糖濃度變化的傳感作用,胰島素和胰高血糖素能準確地根據血糖濃度調節分泌,將人體血糖控制在穩態范圍內。此外,葡萄糖的儲存和釋放,也同樣通過GK和葡萄糖激酶受體蛋白(GKRP)的工作得以實現。

也就是說,GK同時負責著葡萄糖濃度傳感和調控葡萄糖處理轉化這兩種工作。如果GK功能出現問題,將造成血糖穩態失衡,身體對血糖的調控將失控,導致發生2型糖尿病。此前,dorzagliatin在多項研究中,已顯示出在2型糖尿病患者中恢復GK功能的潛力,有望達成修復血糖穩態。

目前,全球共有9個GKA進入或完成II期臨床試驗,而dorzagliatin是目前全球首個成功完成III期臨床研究的同類藥物。同時,華領醫藥已經圍繞dorzagliatin在中國和美國開展了包括單獨用藥和聯合用藥在內的10余項臨床研究。

動脈網查詢發現,除聯合二甲雙胍外,華領醫藥已經開展了以在研dorzagliatin作為基石用藥,聯合現有藥物治療2型糖尿病的臨床試驗,包括恩格列凈(SGLT-2抑制劑)、西格列汀(DPP-4抑制劑)等,均已呈現出正面結果。

陳力博士告訴動脈網,目前全球共有8大類型口服或注射糖尿病藥物,在血糖調控方面各有優劣勢,華領醫藥的新藥開發思路是構建“dorzagliatin+”的臨床試驗矩陣,通過不同藥物間的協同作用,更加有效地控制糖尿病及其并發癥的發生和發展,為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。

實際上,除提供豐富的糖尿病治療聯合用藥方案外,華領醫藥還在繼續拓展其“dorzagliatin+”戰略的內涵,希望基于多年來對GKA的深入研究,持續輸出糖尿病基礎理論研究、系統診斷標準、分子分型等方面的重要信息,覆蓋糖尿病防、診、治全流程的多元化需求。在去年美國糖尿病協會第79屆科學年會上,華領醫藥展示了其人工智能機器學習的表現,根據2型糖尿病患者的生物標志物和指標提出了6種分型,有望滿足患者精準用藥的需求。“未來,我們還將運用‘dorzagliatin+’的思路,整合血糖管理相關的更多資源。”陳力博士表示。

登陸港交所的第三年,華領醫藥拳頭產品的關鍵臨床數據陸續輸出,這家埋頭研發原創新藥的公司,終于即將進入產品收獲期,我們也樂見其在未來的商業化道路上能有更好的表現。

作者:王世薇

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