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康乃德生物醫藥啟動CBP-201治療的全球2期臨床試驗

2020-07-21 10:23
動脈網
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2020年7月20日,康乃德生物醫藥今天宣布已完成CBP-201治療中重度特應性皮炎(AD)成人受試者2期臨床研究首例受試者的首次給藥。作為一種新型的IL-4Rα抗體,CBP-201在1b期臨床試驗結果的數據顯示出其對AD患者4周治療比目前特應性皮炎標準療法的臨床數據具有更佳療效的優勢。

作為負責CBP-201臨床2期研究入組患者的首位研究者,美國佛羅里達州好萊塢市Encore研究中心顧問、皮膚科執業醫師Brian Feinstein表示:“與特應性皮炎相關的濕疹樣皮膚病變、瘙癢、局部疼痛和睡眠障礙會嚴重影響患者的軀體功能、社交能力和其他日常活動能力。所有的特應性皮炎患者中,中重度特應性皮炎約占30%,其中對皮質類固醇無應答的患者,目前可供選擇的治療手段非常有限。CBP-201的1b期臨床療效是非常振奮人心的,今天啟動的2期臨床研究將進一步探索CBP-201在改善中重度特應性皮炎治療的優勢潛力。”

2020年1月,康乃德生物醫藥發表了CBP-201 臨床1b期的研究結果。從基線至第29天的濕疹面積及嚴重程度評分(EASI)指標的變化顯示,CBP-201可快速改善中重度特應性皮炎患者的皮損。在第29天,300mg和150mg給藥組分別有42.9%和50.0%的患者達到了皮損“清除/基本清除”,即研究者整體評估(IGA)為 0或1分(該指標是FDA批準治療AD藥物上市所需的主要療效終點),而安慰劑組中僅為12.5%。此外,研究表明在CBP-201給藥后僅1周受累皮膚病變即得到了改善。同時,瘙癢強度及瘙癢頻率也在給藥后得到了迅速改善。安全性方面,CBP-201各劑量組均顯示了良好的安全性與耐受性。

康乃德生物醫藥聯合創始人及首席執行官鄭偉博士表示:“我們相信,CBP-201在治療中重度特應性皮炎中具有同類最佳的潛力,對于在 2期臨床研究中進一步驗證CBP-201更卓越的療效優勢我們持樂觀態度”。IL-4Rα是已被FDA批準用于治療特應性皮炎藥物Dupilumab的作用靶點。但是,大多數AD患者在Dupilumab治療16周后其皮損無法達到“清除”或“基本清除”的狀態,未滿足的醫療需求仍然非常顯著。我們臨床1b期試驗的數據表明,與Dupilumab相應的臨床數據相比,CBP-201具有起效更快、療效更佳及給藥頻率更低等潛能,有望為特應性皮炎患者提供更好的治療效果。”

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床2期研究將在美國、澳大利亞、新西蘭、中國、歐洲和英國等全球60多個臨床中心招募約220名中重度特應性皮炎的成人受試者(年齡18至75歲),受試者將隨機(1:1:1:1)接受三種CBP-201給藥方案中的一種或安慰劑皮下注射給藥,研究包括16周的治療期及(最后一次)給藥后8周的隨訪期。該研究的主要目的是評估不同給藥方案在該患者群體中的有效性,次要目的是評估其安全性和耐受性,并描述各種給藥方案下的穩態藥代動力學(PK)特征。

研究結果預計將于2021年下半年公布。

關于CBP-201

CBP-201是一種高效的抗IL-4Rα單克隆抗體。在Th2細胞介導的炎癥性疾病中,IL-4和IL-13是兩種關鍵的致炎因子,兩者的生物學功能顯著重疊,其炎性信號的傳遞需要依賴細胞表面的IL-4Rα。CBP-201是康乃德生物醫藥通過其特有的免疫調節技術平臺自主研發的抗體類新藥,目前正處于臨床研發階段,用于治療中重度特應性皮炎以及其他未滿足臨床治療需求的Th2型炎癥性疾病。該藥物在成人中重度特應性皮炎患者中的1b期臨床研究結果表明,CBP-201具有良好的安全性,且在治療4周后,其療效優于目前特應性皮炎的標準治療的療效數據。研究發現,在接受CBP-201 300mg和150mg治療的患者中,分別有42.9%和50.0%在治療4周時皮損達到“清除/基本清除”,與目前現有的標準治療的療效相比,這一點尤其引人注目。此外,研究證實給藥后僅1周,受累皮膚病變即可改善,同時伴隨著瘙癢強度和瘙癢頻率的迅速下降。CBP-201具有高度特異性的療效特征和更快的起效時間,加上CBP-201具有每四周給藥一次的可能性,與其他已獲批的每兩周給藥一次的生物制劑相比,這些優勢必將推動CBP-201獲得臨床和商業的成功。

關于Connect Biopharma

康乃德生物醫藥是一家具有臨床階段產品的生物醫藥公司,專注于開發治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病領域的新型免疫調節劑。公司獨特的免疫調節技術平臺是基于T細胞生物學功能的高通量篩選平臺,與傳統的研發方法相比,能夠更快速高效地鑒定出作用于特定疾病致病通路中的靶向分子。

除CBP-201外,康乃德生物醫藥的另一個領先的候選藥物CBP-307是新一代口服型S1P1和S1P5調節劑,用于治療包括炎癥性腸病、銀屑病和多發性硬化在內的多種自身免疫性疾病。在兩項已完成的臨床1期隨機、雙盲、安慰劑對照研究中,CBP-307表現出良好的安全性、高效的T細胞調節活性,以及理想的藥代動力學和藥效學特征,顯示出同類最佳的潛力。CBP-307目前正在進行兩項2期臨床研究,以評估其在中重度潰瘍性結腸炎和中重度克羅恩病患者中的療效和安全性。

此外,該公司在同步推進三個臨床前項目,包括兩個小分子候選藥物(CBP-174和CBP-312)和一個靶向IL-33抗體(CBP-233),用于治療多種嚴重的炎癥性疾病。

作者:動脈網

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